GSP质量负责人自我编应知应会.docxVIP

质量负责人的应知应会一、质量管理体系的内容： 质量方针、目标： 组织机构 人员配备 关键要素 设施设备质量管理体系 质量管理体系文件 相应的计算机系统 质量策划 质量控制质量管理活动 质量保证 质量改进 质量风险管理QR 二、质量文件结构图与文件控制： Q质控程序文件QM、QPQRQ质量管理手册，QM质量管理制度，或部门及岗位职责，QP操作规程，QR质量记录。部门代号：行政部A，储运部T，质量管理部Q，采购部P，销售部S，财务部F版次，用英文26个字母，A/0表示第一版，A/1表示第一版第一次修改修订：文件的题目不变，内容变，按修订文件执行。更改：题目变了，内容变与不变，按起草新文件执行。三、质量方针、目标：详见质量方针目标分解图（质量方针目标的分解：横向：定量分解到各部门，纵向：定量分解到各岗位）。质量方针目标管理规程分为计划（P）、实施（D）、检查（C）和总结（A）四个阶段。质量副总经理年度组织一次全面的检查总结，列出问题点，提出改进措施，并为明年的质量方针目标制定提供决策依据。质量方针目标的考核纳入质量责任制考核，与奖惩挂钩。四、质量体系内审：内审的目的：依据内审的结果制定相应的纠正和（或）预防措施，以持续改进提高质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力，保证质量体系持续有效运行。分为：年度内审和专项内审。编制内审计划——内审实施——不合格汇总分析——纠正——验证——报告内审包括内容：质量方针目标管理、质量风险管理、供销单位质量体系评价管理、组织机构建设与人力资源的配置、质量体系文件、硬件设施设备、校准与验证管理、计算机系统管理、采购管理、收货与验收管理、储存与养护管理、销售管理、出库与运输管理、售后管理。内审小组对存在的缺陷进行质量风险评估分析，并依据分析结论制定相应的纠正、预防与改进措施，以不断提高公司整体质量控制水平。五、否决权质量副总经理在公司内部行使质量裁决权，质管部行使质量否决权。否决权范围包括：人员与培训、设施与设备、计算机系统配置、药品采购、收货验收、储存与养护、销售、出库与运输、售后服务、监督、检查、查询过程中发现的与药品质量有关联的问题。六、召回和追回药品召回为公司协助供货厂商的召回，处于被动状态。药品追回为公司对售出药品必要时的追回，处于主动状态。召回程度与追回程度，分为I（24h），II（72h），III（1月）三级接到供货厂商的召回通知后，应立即将库存的药品封存，召回的药品存放于待处理区，做好《药品召回记录》，报供货厂商（其它原因，如销售原因，按退货管理制度）或药监部门待处理（涉及重大质量问题或不良反应时）。追回原因：药监抽查发现不合格药品时，客户投诉并有证据表明药品不合格时，发现药品有严重副作用，可能危及用户健康时，接到药监追回指令。下达追回令：8小时内准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量、瓶号，药品批次运输记录，药品停止使用说明或停止销售说明（若清楚引起缺陷的原因，由药监部门发布），追回原因，可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施，立即停止使用的通知，联系方式。追回过程：各销售点负责人负责药品追回工作，包括消费者手中未使用完的药品。质管部长每2小时向质量副总经理报告追回数量，与规定的差额、异常情况等的进展情况，不得延误。库存的药品封存，追回的药品存放于待处理区，明显标示，未经批准任何人都不得动用，填写《药品追回记录》，按不合格药品管理制度处理（其它原因，如销售原因）或报药监部门待处理（涉及重大质量问题或不良反应时）。七、质量信息；来源：公司内外环境对质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。内部： 公司各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；业务协作单位经营行为的合法性及质保能力；客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。如入库验收单、不合格品汇总分析等，信息传递（交与质管部归档）。外部：2.1 国家有关的法律法规及行政规章等；2.2 药监公告及抽查公告；2.3 市场情况的相关动态及发展方向。收集质量信息——分发、传递与公司有关的质