03.化学药品分类（新）(1).pdfVIP

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2017-06-08 发布于贵州
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03.化学药品分类（新）(1).pdf

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注册分类说明包含的情形分类境内外均未上含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价 1 市的创新药值的原料药及其制剂。 2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制境内外均未上剂。 2 市的改良型新药 2.2 含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 2.3 含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4 含有已知活性成份的新适应症的制剂。仿制境外上市但境内未上市具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药 3 原研药品的药途径和用法用量的原料药及其制剂。品仿制境内已上具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药 4 市原研药品的途径和用法用量的原料药及其制剂。药品 5.1 境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上境外上市的药市。 5 品申请在境内上市 5.2 境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。