附件1：化学药品IND申请（Ⅰ、Ⅱ期临床）药学研究信息汇总表.pdfVIP

附件1 化学药品IND 申请（Ⅰ、Ⅱ期临床）药学研究信息汇总表 申请人： 表1：基本信息 受理号 原料药受理号： 制剂受理号: 申请人 化合物名称 申请名称（中、英文）或实验室代号 现名称是否经药典委员会核定：是 □ 否 □ 结构式 明晰化合物的立体构型 分子式 分子量 剂型及给药途 备注：用于Ⅰ、Ⅱ期临床研究的暂定剂型 径 规格 备注：用于Ⅰ、Ⅱ期临床研究的暂定规格 临床研究信息 拟定的适应症。拟开展的临床研究项目，受试者人数和研究周 期等。 表2：原料药信息 原料药合成 化学反应式中需标明反应条件、所用溶剂、试剂、催化剂等。 化学反应 提供关键起始物料的生产商、合成工艺信息等。 式、精制方 法及现有试 说明拟定的临床批次制备地点。 制规模 原料药关键 列出可能与制剂性能相关的原料药的晶型、溶解性、渗透性、粒 理化特性 度等理化特性。 如可能，请列明不同介质（如不同pH）中的具体溶解度数据。 项目 方法 限度 原料药质量 简述方法，如HPLC 控制 对于涉及安全性的关键项目需列出具体的检查方法，例如有关物 质、残留溶剂、Ⅰ类重金属检查等。 关键批分析 以附1 形式提交关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研 数据 究、临床研究等）的批分析数据。 另结合制剂的相关研究信息，以附3 形式提交杂质谱分析结果。 原料药稳定 提供稳定性研究概述，列明稳定性研究的批次、批号、考察条件、 性总结 （已完成）考察时间、考察项目变化趋势以及初步结论。列明初 步的包装贮存条件。 表3：制剂信息 制剂处方组 列明制剂的处方组成，提供简要的工艺描述，对于无菌制剂需提 成、工艺描 供详细的灭菌/除菌工艺条件。 述及现有试 制规模 说明拟定的临床批次制备地点。 项目 方法 限度 制剂质量控 简述分析方法，例如 制 HPLC 法 对于涉及安全性以及制剂学特性的关键项目需列出具体的检查方 法，比如有关物质检查、溶出度/释放度检查等。 关键批分析 需以附2 形式提交关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性 数据 研究、临床研究等）的批分析数据。 另结合原料药的相关研究信息，以附3 形式提交杂质谱分析结果。 制剂稳定性 提供稳定性研究概述，列明稳定性研究的批次、批号、考察条件、 总结 （已完成）考察时间、考察项目变化趋势以及初步结论。 临床需要进行配伍使用及有特殊使用要求的制剂需提供相关稳定 性试验结果。 列明拟定的包装和贮存条件。 说明：对于申请Ⅱ期临床，如以上内容无变更，各项下注明同Ⅰ期临床申请资料， 如有变更应说明同Ⅰ期临床申请资料的异同。 附1：原料药批分析数据 批号 试制 试制 试制 采用 主 要 用途 关键质量数据 时间 地点 规模 工艺* 设 备 （比如有关物 质*、含量、粒