附件2：原料药CTD格式药学研究信息汇总表.pdfVIP

附件2 原料药CTD 格式药学研究信息汇总表 目录 2.3.S.1 基本信息2 2.3.S.1.1 药品名称2 2.3.S.1.2 结构2 2.3.S.1.3 理化性质2 2.3.S.2 生产信息2 2.3.S.2.1 生产商2 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制2 2.3.S.2.3 物料控制2 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制2 2.3.S.2.5 工艺验证和评价3 2.3.S.2.6 生产工艺的开发3 2.3.S.3. 特性鉴定3 2.3.S.3.1 结构和理化性质3 2.3.S.3.2 杂质4 2.3.S.4 原料药的控制4 2.3.S.4.1 质量标准4 2.3.S.4.2 分析方法5 2.3.S.4.3 分析方法的验证5 2.3.S.4.4 批检验报告5 2.3.S.4.5 质量标准制定依据5 2.3.S.5 对照品6 2.3.S.6 包装材料和容器6 2.3.S.7 稳定性6 2.3.S.7.1 稳定性总结6 2.3.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案6 2.3.S.7.3 稳定性数据7 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态) ；熔点或沸点；比 旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、 溶剂化物/或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址（具体到厂房/车间、 生产线）。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：列出工艺流程图。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2 （注明页码）。 （2 ）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、 烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒 度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料 3.2.S.2.2 （注明页码）。 （3 ）生产设备：列表提供本品研究的主要生产设备的相关信息。详细参见申报资 料3.2.S.2.2 （注明页码）。 （4 ）大生产的拟定批量：kg （g ）/批。 2.3.S.2.3 物料控制 列表提供生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息 （包括来源、质量标准等）。详细内容参见申报资料3.2.S.2.3 （注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4 或3.2.S.2.6 （注明页码）。 列表提供中间体的质量控制标准。详细内容参见申报资料3.2.S.2.4 （注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：-- ）和验证报告（编号：--，版本 号：-- ）参见申报资料3.2.S.2.5 （注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：-- ）和验证报告（编号：--，版本 号：-- ）参见申报资料3.2.S.2.5 （注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号： -- ）和批生产记录（编号：--，版本号：-- ）样稿参见申报资料 3.2.S.2.5 （注明页码）， 验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5 （注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程 中生产工艺的主