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附件2 制剂CTD 格式药学研究信息汇总表 目录 2.3.P.1 剂型及产品组成3 2.3.P.2 产品开发3 2.3.P.2.1 处方组成3 2.3.P.2.1.1 原料药3 2.3.P.2.1.2 辅料3 2.3.P.2.2 制剂研究3 2.3.P.2.2.1 处方开发过程3 2.3.P.2.2.2 制剂相关特性4 2.3.P.2.3 生产工艺的开发4 2.3.P.2.4 包装材料/容器5 2.3.P.2.5 相容性6 2.3.P.3 生产信息6 2.3.P.3.1 生产商6 2.3.P.3.2 批处方6 2.3.P.3.3 生产工艺和工艺控制6 2.3.P.3.4 关键工艺步骤和中间体的控制7 2.3.P.3.5 工艺验证和评价7 2.3.P.3.6 临床试验/BE试验样品的生产情况8 2.3.P.4 原辅料的控制8 2.3.P.5 制剂的质量控制9 2.3.P.5.1 质量标准9 2.3.P.5.2 分析方法9 2.3.P.5.3 分析方法的验证 10 2.3.P.5.4 批检验报告 10 2.3.P.5.5 杂质谱分析 11 2.3.P.5.6 质量标准制定依据 11 2.3.P.6 对照品 12 2.3.P.7 稳定性 12 2.3.P.7.1 稳定性总结 12 2.3.P.7.2 上市后的稳定性承诺和稳定性方案 14 2.3.P.7.3 稳定性数据 14 2.3.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明 各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处 方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成分 用量 过量加入 作用 执行标准 工艺中使用到并最 终去除的溶剂 （2 ）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3 ）说明产品所使用的包装材料及容器。 2.3.P.2 产品开发 简要说明产品开发目标：结合原研药的质量概况，简要说明产品开发目标， 包括剂型、规格的选择依据。 2.3.P.2.1 处方组成 2.3.P.2.1.1 原料药 简要分析原料药的关键理化特性（如BCS 分类、晶型、溶解性、粒度分布 等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并说明其依据。 明确原料药的来源与质量标准的要求。 2.3.P.2.1.2 辅料 简述辅料及其用量适合所用的给药途径的依据，结合辅料在处方中的作用简 述辅料的与制剂性能相关的关键特性。 简述原料药和辅料的相容性试验的情况，包括试验设计、考察指标、试验结 果等。如未进行原料药和辅料的相容性试验，应提供相应的依据。 2.3.P.2.2 制剂研究 2.3.P.2.2.1 处方开发过程 简述处方研究的主要内容。包括处方开发的基本思路、试验设计、考察指标 和方法、试验结果、与原研药的比较研究情况、处方的放大和调整等。示例如下： 某普通片剂的处方研究小结： 参考原研药说明书、原辅料相容性试验情况、相关生产经验等，确定了辅料 的基本种类；参考原研药的重量和大小、以及各辅料常规用量，确定了辅料的用 量范围，以××××为指标，采用××××方法，对××××的种类和用量进行了比较筛选， 对××××处方进行了研究，以原研药为对照药，结果显示××××，根据以上研究确 定了初步的处方；在以上研究基础上，进行了影响因素稳定性考察，与原研药进 行了××××的质量对比；在批量放大过程中，对××××进行了调整，确定了最终处 方。 以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原 因以及支持变化的验证研究。示例如下： 表xx ：处方组成变化汇总 小试处方 中试处方 大生产处方 主要变化及原因 支持依据 说明有无过量投料，