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附件3 制剂CTD 格式药学研究信息汇总表 目录 2.3.P.1 剂型及产品组成3 2.3.P.2 产品开发3 2.3.P.2.1 处方组成3 2.3.P.2.1.1 原料药3 2.3.P.2.1.2 辅料3 2.3.P.2.2 制剂研究3 2.3.P.2.2.1 处方开发过程3 2.3.P.2.2.2 制剂相关特性4 2.3.P.2.3 生产工艺的开发4 2.3.P.2.4 包装材料/容器5 2.3.P.2.5 相容性5 2.3.P.3 生产5 2.3.P.3.1 生产商5 2.3.P.3.2 批处方5 2.3.P.3.3 生产工艺和工艺控制6 2.3.P.3.4 关键步骤和中间体的控制6 2.3.P.3.5 工艺验证和评价6 2.3.P.4 原辅料的控制6 2.3.P.5 制剂的质量控制7 2.3.P.5.1 质量标准7 2.3.P.5.2 分析方法7 2.3.P.5.3 分析方法的验证7 2.3.P.5.4 批检验报告8 2.3.P.5.5 杂质分析8 2.3.P.5.6 质量标准制定依据8 2.3.P.6 对照品8 2.3.P.7 稳定性9 2.3.P.7.1 稳定性总结9 2.3.P.7.2 上市后的稳定性承诺和稳定性方案 10 2.3.P.7.3 稳定性数据 10 2.3.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成 分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但 最终需去除的溶剂也应列出。 表1 （注：依次编号，下同）: 单位剂量产品的处方组成 成分 用量 过量加入 作用 执行标准 工艺中使用到并最终去除的 溶剂 （2 ）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3 ）说明产品所使用的包装材料及容器。 2.3.P.2 产品开发 简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。 2.3.P.2.1 处方组成 2.3.P.2.1.1 原料药 简述原料药和辅料的相容性试验结果。详细信息参见申报资料 3.2.P.2.1.1 （注明页 码）。 简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、 粒度分布等）及其控制。 2.3.P.2.1.2 辅料 简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.2 （注明页码）。 2.3.P.2.2 制剂研究 2.3.P.2.2.1 处方开发过程 处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料3.2.P.2.2.1 （注明页码）。 以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及 支持变化的验证研究。示例如下： 表xx ：处方组成变化汇总 小试处方 中试处方 大生产处方 主要变化及原因 支持依据 过量投料：过量投料的必要性和合理性依据。 2.3.P.2.2.2 制剂相关特性 简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH 、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、 粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。 提供自研产品与原研药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如： （1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、原研药品批号和生产厂；溶出条件，取 样点；比较结果。 （2 ）有关物质：样品批号、原研药品批号和生产厂；测定及计算方法；比较结果。 2.3.P.2.3 生产工艺