附件5：16.制剂临床试验申报资料.pdfVIP

附件5 16.制剂临床试验申报资料 撰写说明 本套格式申报资料主要适用于以药动学参数为终点评价指标的生 物等效性试验资料的申报。基于目前的认识制定本套格式申报资料要 求，可根据化合物的性质和试验特点做适当优化和补充。 一、仿制药临床试验CTD 格式申报资料文件主要涵盖以下内容： 16.1(5.2) 临床试验项目汇总表 16.2(5.3) 生物等效性试验报告 16.2.1(5.3.1.2.1) 空腹生物等效性试验报告 16.2.2(5.3.1.2.2) 餐后生物等效性试验报告 16.2.3(5.3.1.4) 方法学验证及生物样品分析报告 16.2.3.1(5.3.1.4.1)待测物和内标对照品的质检报告 16.2.3.2(5.3.1.4.2)方法学验证报告 16.2.3.3(5.3.1.4.3)生物样品分析计划 16.2.3.4(5.3.1.4.4)生物样品分析报告 16.2.3.5(5.3.1.4.5)全部样品的进样序列表（依进样时 间顺序） 16.2.3.6(5.3.1.4.6)图谱：要求提交方法学验证和生物 样品分析100%图谱 16.3(5.3.5.4) 其他临床试验报告 1 16.4(5.4) 参考文献 以下内容以报告正文(16.2.1)的附件形式提交： 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-1 基本信息 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-1-1 生物等效性试验方案及其修订 16.2.1(5.3.1.2.1)附 16-1-2 知情同意书样稿、伦理委员会人 员组成、到会签到表、批件 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-1-3 病例报告表（CRF）样表 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-1-4 受试制剂和参比制剂的质检报告 16.2.1(5.3.1.2.1)附 16-1-5 研究单位资质证明及研究人员信 息列表 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-1-6 研究人员签名样式 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-1-7 质量保证工作记录（包括CRO 监查 记录、稽查/检查/以及内部质量保证记录汇总等） 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-1-8 实验室室间质评情况（包括临床实 验室检查等） 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-1-9 基于该研究发表的文章 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-2 受试者信息 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-2-1 受试者人口学信息列表（含筛选编 号、入组编号、入组/出组时间等信息） 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-2-2 随机表 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-2-3 中途退出的受试者情况 16.2.1(5.3.1.2.1)附 16-2-4 未参与药动学数据分析的受试者 2 情况说明 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-3 安全性数据 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-3-1 严重不良事件（SAE）详情 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-3-2 不良事件列表 16.2.1(5.3.1.2.1)附 16-3-3 受试者实验室体检结果列表（包 括试验前和试验结束后的体检情况） 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-4 数据处理与统计分析 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-4-1 数据管理与统计分析计划 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-4-2 偏离方案的情况说明 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-4-3 数据管理与统计分析报告 16.2.1(5.3.1.2.1)附16-5 预试验报告 二、撰写要求 总体要求如下文所述。各项目的具