马义岭--中国GMP 附录确认与验证计算机化系统.pdfVIP

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马义岭--中国GMP 附录确认与验证计算机化系统.pdf

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马义岭中国附录确认与验证计算机化系统取样 GMP A B C D 目录 1 中国GMP附录确认与验证背景说明 2 确认与验证中国GMP附录确认与验证计算机化系统取样 3 计算机化系统马义岭 ISPECQ讲师奥星设备与工艺系统事业部副总经理 4 取样 peterma@ Austar Promotes Industry Advancement 2/46 背景说明国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证等3个附录意见的函（食药监安函[2013]13号）2013年03月21日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产的监督管理，根据《药品管理法》和《药品生产质量中国GMP附录背景说明管理规范（2010年修订）》，我司组织起草了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录(征求意见稿)，现征求你们意见。请你们认真研究，于2013年4月12 日前将书面修改意见