消脂通脉颗粒的研制.pdfVIP

1.5 白术13 1.6 蒲黄 13 1.7 威灵仙 13 1.8 薏苡仁 13 2 应用的制剂新技术简介 14 2.1 超临界二氧化碳萃取技术的特点与应用 14 2.2 Β-环糊精包合技术的应用 14 3 提取工艺的选择 15 4 剂型选择 15 5 仪器与材料 16 6 方法与结果 17 6.1 提取工艺研究 17 6.1.1 挥发油提取工艺研究 17 6.1.2 醇提工艺研究 19 6.2 浓缩与干燥工艺选择 24 6.3 Β-环糊精包合工艺研究 24 6.3.1 正交实验设计 24 6.3.2 挥发油空白回收率测定 24 6.3.3 包合物收率、油利用率、含油率的测定 24 6.3.4 SFE 萃取挥发油稀释度的确定 25 6.3.5 包合物的制备 25 6.3.6 数据处理与工艺优选 25 6.3.7 最佳包合工艺验证 27 6.3.8 包合物的定性验证 28 6.4 制粒工艺研究 29 6.4.1 制粒乙醇浓度的选择 29 6.4.2 不同比例薏苡仁粉料对颗粒溶化性的影响 29 6.4.3 矫味剂及其用量的选择 29 6.4.4 制粒、干燥及整粒 30 6.4.5 包装 30 6.4.6 制法 30 6.5 中试研究31 7 小结与讨论 32 第三部分 消脂通脉颗粒的质量标准研究 34 1 仪器与试剂 34 1.1 仪器 34 1.2 试剂 34 2 原药材及辅料的质量标准 34 2.1 辅料的质量标准 34 2.2 原药材的质量标准 34 3 成品的质量标准研究 35 3.1 性状 35 3.2 薄层鉴别 35 3.2.1 半夏 35 3.2.2 大黄 36 3.2.3 威灵仙 36 3.2.4 炒白术 37 3.2.5 莪术 38 3.3 检查 38 3.3.1 粒度检查 39 3.3.2 水分检查 39 3.3.3 溶解性 39 3.3.4 装量差异 39 3.4 含量测定 40 3.4.1 泽泻醇 B23- 乙酸酯含量测定方法的建立 40 3.4.2 橙皮苷的含量测定方法的建立 43 3.5 用法与用量 48 3.6 规格 48 3.7 贮藏 48 4 总结与讨论 48 第四部分 消脂通脉颗粒的初步稳定性试验 50 第五部分 消脂通脉颗粒药效学及毒理学研究 51 1 消脂通脉颗粒急性毒性实验 51 1.1 实验目的 51 1.2 实验日期 51 1.3 受试药物 51 1.4 受试动物 51 1.5 实验方法 51 1.6 实验结果 51 2 消脂通脉颗粒的药效学实验 52 2.1 对家兔血清甘油三酯的作用（乙酰丙酮法） 52 2.1.1 实验日期 52 2.1.2 实验仪器 52 2.1.3 受试药物 52 2.1.4 受试动物 52 2.1.5 实验方法 52 2.1.6 实验结果 52 2.2 消脂通脉颗粒对高脂血症大鼠的 TC、HDL-C、LDL-C 的影响53 2.2.1 实验日期 53 2.2.2 受试药物 53 2.2.3 受试动物 53 2.2.4 实验方法 53 2.2.5 实验结果 53 结 语 55 参考文献 57 致 谢 60 引 言 目前，随着人们生活水平的提高、生活方式和饮食结构的改变,高脂血症患者逐渐 增多,心脑血管发病年龄逐渐年轻化。临床工作中经常可以发现患有高脂血症的中青 年患者，伴随肥胖、高血压、糖尿病、脂肪肝、冠心病、脑卒中等疾病，严重威胁着 他们的健康。这与中青年人群的生活节奏快，精神压力较大，常忽略合理的膳食结构， 酗酒吸烟，体力活动较少等因素有关。 除了减少致病因素如合理调整膳食结构、采用科学的生活方式、避免使用干扰脂 代谢的药物等，进行积极的降脂治疗，以减少动脉粥样硬化的形成，减少心脑血管等 重要器官的发病率，已成为全球趋势。现在常用的降脂西药有他汀类药物、贝特类药 物、烟酸等，有良好的降脂作用，但经常需要长期服药，有胃肠道反应、肌肉疼痛和 肝、肾毒性等副作用而令人望而生畏。中医中药在降脂治疗方面有着独特的优势：能 够整体调节人体的脂质代谢，毒副