第五章无菌制.pptVIP

* 抑菌剂 在无菌制剂中起防止或抑制微生物生长发育作用的辅料称为抑菌剂（在非无菌制剂中称为防腐剂）。 大多数注射剂均经过灭菌，且每一安瓿均一次用完，无需使用抑菌剂。但某些采用低温间歇灭菌、滤过除菌、无菌操作法制备和多剂量装的注射剂均必须加入抑菌剂。 但供静脉注射、脊椎注射的注射剂则不许加抑菌剂。 * * 抑菌剂的要求 在抑菌范围内对人体无毒害、无刺激性 抑菌效果可靠，对大多数微生物有较强的抑制作用 与主药无配伍禁忌，不影响疗效与质量检查 理化性质稳定，不易受热和药剂pH等因素影响而降低抑菌效果 不与胶塞及其他包装材料起作用 溶剂度较大，能达到抑菌需要的浓度 * * 抑菌剂选用原则 不影响药物疗效，避免对质量检验产生干扰 抑制微生物生长同时不得引起毒性或过度刺激 多剂量包装的无菌制剂（如注射剂、滴眼剂等）可加入适宜的抑菌剂 加入抑菌剂的药液应仍适宜的方法灭菌 静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂；除另有规定外，一次注射量超过15ml注射液不得加抑菌剂；眼内注射溶液及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂均不应加抑菌剂 采用符合的抑菌剂可发生协同作用 * * 抑菌剂的种类 季胺化合物类：苯扎氯铵，苯扎溴铵 中性化合物类：苯甲醇，苯氧乙醇 三氯叔丁醇 酸及其盐类：苯甲酸及其盐类，山梨酸及其盐类 酚类：苯酚，甲酚 汞化合物类：硝酸苯汞，