【2017年整理】药械监本知识及日常监督检查.docVIP

药械基本知识及日常检查要点一、药品基本知识（一）药品的概念是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用 法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 我国《药品管理法》管理的是人用药，而日本、 美国、英国等许多国家的药事法， 他们的药品定义包括了人用药和 兽用药。（二）药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名 也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。 通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名 称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、 阿司匹林。是由国家药典委员会负责组织并按照《中国药品通用名称命名原则》制订，并报国家食品药品监 督管理总局备案的药品名，称为中国药品通用名称。商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照 《药品商品名称命名原则》修订，并得到国家食品药 品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复 方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要 是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感 叹号、盖克。化学名：主要标注在药品说明书里。主要