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项目评估得分矩阵图
要素序号 项目说明 适用类别 标准分 得分 I类 II类 Ⅲ类 D ND D ND D ND 1 设计控制 √ × √ × √ × 32 2 文件和资料控制 √ √ √ √ √ √ 6 3 采购和仓库 √ × √ √ √ √ 14 4 顾客提供物资 √ √ √ √ √ √ 2 5 产品标识和可追溯性 √ × √ √ √ √ 4 6 工序控制 √ × √ √ √ √ 17 7 检验与试验 √ × √ √ √ √ 16 8 内部质量审核 √ √ √ √ √ √ 4 9 培训 √ √ √ √ √ √ 5 合计 100
1.设计控制 1.1管理准则 文件明确规定 设计人员的资格确认办法,并有已执行的见证性资料 查看厂家如何任命设计人员,查看现有人员的聘任记录,查看现有人员是否为合格员工. 1(无规定-0.5,未执行-0.5) 1.2设计计划 对各项开发有计划,明确职责及时间要求,且计划随开发进度而改变 任选一种开发型号,查看其开发计划,责任人,时间进度及不同开发阶段的计划变更,记录:
QS/COP 12-03 2(否-2) 1.3设计输出 输出以书面形式记录并以技术要求或验收准则等方式表达 有书面的开发结论即产品功能说明书,工作原理图,验收标准,文件资料编号:
QS/COP 12-06 2(无书面记录-1,无验收准则-1) 输出内容满足输入要求,并标出与安全和产品主要功能关系重大的设计特性 开发前的技术要求(即客户的技术要求)与开发初步成功后的输出文件对比,是否一致,是否标出特殊设计特性 2(输出不满足输入-1.5,未标出特性-0.5 1.4设计评审 与产品质量相关的部门参与,且评审记录保存良好 上述型号分几阶段评审,每一阶段必须有质量相关的所有部门参与会签。记录: 3(无评审-3,有评审但部门不全-1.5) 对评审不合格项有纠正及改进措施,并实际执行 对评审结论中不合格有纠正措施及整改计划,计划到期的是否整改完成。记录: 3(无措施-3,未按期完成-2
1.设计控制 1.5设计验证 有验证计划,并有验证记录(含整机验证) 新开发或改进后必须进行功能验证和整机验证(模拟用户试验记录)。整机设备及报告记录:
/ 5(无计划-2,无验证记录或验证不全-3) 对评审不合格项的纠正措施有重点验证记录 查看设计评审报告,与验证报告相比是否对评审不合格项进行了重点验证跟踪。记录:
2(否-2分) 对验证不合格项有纠正及跟踪措施 查看验证报告,是否对验证不合格项进行了分析,有整改计划。记录:
3(无分析-2,无整改计划-1 1.6设计确认 针对用户的要求,实施最终的确认 上述型号经纠偏后再次验证,最终合格,是否实施最终定稿,并经总工确认。记录:
3(否-3分) 1.7设计更改 有更改程序,明确更改背景,更改鉴别,审批控制。 是否有程序规定何种情况下可以更改,更改须经怎样的审批 1(否-1) 一旦确定更改,必须按设计程序进行验证并有验证报告;设计规格或测试项目内容有变动时须经授权人员的审批 抽查一个更改型号,看其是否按程序作了整机验证。设计改进后,相应的技术标准检验规范是否更改且经审批。 3(未验证-1有验证但未按4.5项程序验证 –1,无更改-1) 是否执行FMEA失效故障模式与效果分析(可
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