指南GN-07-醫療儀器進口商表列事宜指南.pdfVIP

指南 : GN-07 出版日期：2007年7月 17日 醫療儀器進口商表列事宜指南 指南 : GN-07 Dempeanrt t o f Hea lth ernmen t o f th eG Hovon g on g S pec ia l AK d nmisiattiv er egRio n T he ple’ s R epubolif ctho feCPehoina 目 錄 1. 引言 1 2. 定義 1 3. 申請手續 1 4. 表列進口商的責任 2 5. 其他責任 3 6. 行政規定 4 7. 須知事項 6 8. 查詢 6 附錄1 – 第MD-IP 號表格 7 附錄2 –進口商警報制度程序範例 13 1. 引 言 鑑於醫療儀器進口商在醫療儀器警報制度中扮演重要的角色，醫 療儀器管制辦公室在醫療儀器行政管理制度下備存「進口商列 表」。不論進口產品是否屬表列產品，醫療儀器進口商均可申請 納入「進口商列表」內。申請純屬自願性質。不論其產品是否屬 表列產品，表列進口商須履行與警報工作有關的責任，監察其進 口的產品。 2. 定 義 就本指南的目的而言，第GN-00號指南(醫療儀器行政管理制度定 義及縮寫)和下列定義均適用於本指南： 2.1 進口商意指把醫療儀器行政管理制度1涵蓋範圍內的醫療儀 器運入或導致其 運入香港以作銷售或使用的法人或自然 人，但這並不包括受此人雇用或委託將此產品攜帶入香港的 人。 3. 申 請 手 續 申請人只需填寫表格第 MD-IP 號( 附錄 1) ，並連同下列文件寄回 醫療儀器管制辦公室： (i) 申請人如屬法人團體或合夥公司，須提交有關法人團體或 合夥公司狀況的書面證明( 相關的商業登記證副本可予接 受為證明文件) 。申請人如屬個別人士，則須提交身分證明 文件，包括申請人的身分證副本或護照的主要資料頁副本。 (ii) 第 4.1 部分所要求的書面程序副本。 1 見醫療儀器行政管理制度概覽(指南第 GN-01 號) - 1 -