GMP飞行检查及案例_培训课件.pptVIP

LOGO Sinobioway Medicine GMP飞行检查及案例 Contents 法规要求 1 监管现状 2 缺陷汇总 3 应对措施 4 法规要求 新旧版本的比对 对象、检查方式、检查时间、被检查单位的义务、处理方式 对象：涉嫌违药品GMP或有不良行为记录的 药品生产企业 检查方式：只说明及时实施现场检查 检查时间：未明确规定，一般为2-3天。 被检查单位的义务：未提及 处理方式：发现不符合GMP要求的，收回GMP 证书，并予以通报。 2006年版 对象：核查投诉举报问题；调查产品质量风险；调查 不良事件；随机监督抽查等情况 检查方式：明确“事先不通知、不透露检查信息、不 听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场”方式 检查时间：未明确说明，但要求须经过药品监督管理 部门批准，检查组方可撤离。 被检查单位的义务：强调提供真实有效的材料，不得 拒绝和隐瞒 处理方式：对飞行检查情况采取内部通报、向社会公 布等方式公开检查信息。 2014年版 法规要求 监管现状 飞检特点 严重性 突然性 常态化 监管现状 2011年 2012年 2013年 2014年 截止至2015年7月7日 以上数据是从论坛或网络上获得，不能保证其准确性