中国药品检验标准操作规范2010年版中药补充部分04中药片剂.docVIP

中药片剂 片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。 片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。 对片剂的质量要求，除外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度，以及各品种项下规定的检查项目外，还应检查“重量差异”、“崩解时限”和“微生物限度”。此外，阴道片还应检查“融变时限”，阴道泡腾片检查“发泡量”。 “重量差异”检查法 1 简述 本法适用于片剂的重量差异检查。 2 仪器与用具 2.1 分析天平 感量0.1mg（适用于平均片重在0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。 2.2 扁形称量瓶。 2.3 弯头或平头手术镊。 3 操作方法 3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m）。 3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。 4 注意事项 4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。 4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。 5 记录与计算 5.1 记录每次称量数据。 5.2 求出平均片重（m），保留三位有效数字。 5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m±m×重量差异限度）。 平均重量 重量差异限度 0.3g以下 ±7.5% 0.3g或0.3g以上 ±5% 5.4 遇有超出允许重范围并处于边缘者，应再与标示量或平均量相比较，计算出该重量差异百分率，再根据规定的重量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许量范围时受数值修约的影响）。