355.对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证.docVIP

行政职权基本信息表 （行政处罚） 填报单位：黄石市下陆区食品药品监督管理局 职权编码X-CF-12501 职权名称 对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的处罚 子项名称 行使主体 黄石市下陆区食品药品监督管理局 职权依据 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号） 第六十五条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。 违法违规行为 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证 处罚种类 责令改正，处1万元以下罚款。 细化量化自由裁量权标准 一、违法情节轻微（一）个人初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值金额不超过3000元的； （二）企业初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值不超过10000元的； （三）中止违法行为，或者违法产品尚处于流通渠道未销售给消费者或者尚未投入使用的； （四）受他人胁迫实施违法行为的； （五）违反法律、法规或规章的要求，该法律规范规定责令改正或者警告的； （六）行政许可申请已经被受理但尚未获得许可即行试营业的； （七）持有的许可证期限届满未及时换