药品管理制度[零售]doc.doc

专职质量管理人员任命文件 安溪医药公司后楼医药商场文件 文件名称：专职质量管理人员的任命 编号：2007001 起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来 起草日期：2007.6.10 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22 自发文之日起任命李丽君为专职质量管理人员，具体负责药店的质量管理工作，对药品质量行使裁决权，对药店经营管理全过程实施质量监督、指导和协调等工作。 专职质量管理人员的主要职能是： （1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； （2）负责组织起草药店药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行； （3）在药店内部对药品质量行使裁决权和否决权； （4）负责首营企业和首营品种的质量审核； （5）负责建立药店所经营药品包括指令标准等内容的药品质量档案； （6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； （7）负责购进药品的质量验收； （8）负责指导和监督药品购进、储存、养护、陈列和销售中的质量工作； （9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的确认、处理、报损和销毁等处理过程实施监督； （10）负责收集和分析药品质量信息； （11）规范药店各类质量管理原始记录、凭证； （12）协助对药店员工开展药品质量方面的教育或培训； （13）负责药店质量管理制度执行情况的定期检查、考核； （14）负责药品不良反应信息的收集及报告工作； （15）负责其他相关的质量管理工作。 一、质量管理制度 1、药品购进管理制度 安溪医药公司后楼医药商场文件 文件名称：药品购进管理制度 编号：QM-001-2007 起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来 起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22 （1）为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 （2）业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 （3）严格执行本药店“药品购进程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 ①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； ②审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 （4）制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 （5）采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 （6）购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 （7）购进药品应按规定建立完整的记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 （8）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 （9）购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。 （10）采购人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 （11）质管员应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。 2、药品质量验收管理制度 安溪医药公司后楼医药商场文件 文件名称：药品质量验收管理制度 编号：QM-002-2007 起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来 起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22 （1）为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 （2）药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 （3）验收员应根据购进合法票据内容，对到货药品进行逐批验收。 （4）验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应到在货后2小时内验收完毕。 （5）贵重药品应由双人进行验收。 （6）验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查： ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产