药品零售企业GSP认证申请资料目录doc.doc

药品零售企业GSP认证申请资料目录 序号 资料名称 页码 1 书面申请 2 药品经营质量管理规范认证申请书 3 《药品经营许可证》、营业执照（正副本）复印件、 GSP证书（重新认证企业）复印件 4 企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告 5 企业关于有无违规经营假劣药品行为的说明 6 旗食品药品监管分局出具的无违规经营 假冒伪劣药品行为的证明文件 7 企业负责人和质量管理人员情况表及相关资质复印件 8 企业药品验收和养护人员情况表及相关资质复印件 9 企业经营场所设施设备情况表 10 企业所属药品经营单位情况表 11 企业药品经营质量管理制度目录 12 企业质量管理组织职能框图 13 企业营业场所和仓库平面布局图及所在地理位置图 14 房屋产权或房屋租赁协议复印件 15 提供材料真实性的自我保证声明 申请书 阿盟食品药品监督管理局××分局： 本药店于××年×月××日开业，目前已完成GSP认证准备工作，现提出认证申请，请贵局予以认证。 申请人：×××（企业法人或负责人亲笔签名） 年 月 日 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： × ×药店 （公章） 填报日期： × ×年× ×月× ×日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 企业名称 ××旗××镇××药店 地 址 ××旗××镇××街（路）××号 邮编 750306 经营方式 零售 经营范围 按《药品经营许可证》核准 的范围填写 经济性质 个体 开办时间 ×年×月×日 职工 人数 按企业实际从业人数填写 上年销售额（万元） 按实际销售额填写 法定代表人（企业负责人） × × 职务 经理 执业药师 或技术职称 企业质量 负责人 × × 职务 副经理 执业药师 或技术职称 执业药师 质量管理 部门负责人 × × 职务 质量管理员 执业药师 或技术职称 执业药师 联系人 × × 电话 固话和手机 传真 无 企 业 基 本 情 况 本药店成立于××年×月×日，营业面积××平米，办公及辅助区××平米，库房××平米，企业营业场所位于××旗××镇××街××号（或相对固定的标志性参照物），经营品种××种，营业区配备了货柜×节，柜台×节，货架×节，温湿度计×台，加湿器×台，能够满足药品陈列养护需要。 企业库房位于××旗××镇××街××号（或相对固定的标志性参照物），库房配备了货柜×节，货架×节，温湿度计×台，加湿器×台，防鼠板×块，鼠夹（或粘鼠板）×具，能够满足药品储存及养护需要。 药店工作人员××名，其中执业药师×名，从业药师（驻店药师）×名，从业人员全部经过盟食品药品监督管理局培训上岗。 12个月内有无经销假劣药品问题 旗 县 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏 经销假劣药品问题的说明及审查结果 审 查 意 见 经办人: 审 批: 年 月 日（公章） 盟 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人: 审 批: 年 月 日（公章） 现 场 检 查 情 况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至 年 月 日 组长： 组员： 认 证 机 构 审 核 意 见 认证机构负责人： 年 月 日（公章） 公示情况 公示时间 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至 年 月 日 盟市级药监部门审批意见 审 查 意 见 经办人： 年 月 日 审 核 意 见 负责人： 年 月 日 审 批 意 见 审 批： 年 月 日（公章） 此页顺次为药品经营许可证、