中药饮片冻干粉针剂冻干技术探究及探析.docVIP

中药饮片冻干粉针剂冻干技术探究及探析 　　摘 要：我国药品生产技术行业的收入日益增加，由2004年―2014年间，我国医药生产企业保持着相当高的增长率，中药饮片作为我国古老的医药传统文化中的瑰宝也焕发出新的生命。冷冻干燥制剂不仅应用于多肤蛋白类药物的临床开发，更广泛应用于植物药现代化剂型的研究和开发 关键词：中药饮片；冻干粉针 我国药品生产技术行业的收入日益增加，由2004年―2014年间，我国医药生产企业保持着相当高的增长率，中药饮片作为我国古老的医药传统文化中的瑰宝也焕发出新的生命。2008―2013年间，中药饮片行业销售收入高居全国榜首，2014年后市场理性回落[1]，但中药饮片加工业销售收入仍然很高，这些事实说明中国的中药饮片行业正在稳步增长 冻干粉针剂是一种新兴的药物制剂，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，经过低温冷冻再降低环境气压，升华，最后制成固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。该过程主要可分为药品准备、预冻、一次干燥（升华干燥） 、二次干燥（解吸干燥） 、密封保存等步骤[1] 1、中药饮片行业的发展现状 1.1中药饮片市场地位提高 从2004年以来，中药饮片加工行业就保持了强劲的增长势头，同比增长最快的是2011年，增长率高达56.11%。虽然在2009年和2012年有所回落，但整体增长率保持在30%以上，远远超过医药工业的平均增长速度。此外，从中药饮片行业主营业务收入占医药制造业主营业务收入的比重来看，最近几年基本上保持了逐年上升的趋势，说明中药饮片行业在医药产业的市场地位在不断地提高[2-6] 1.2中药饮片新剂型迅速发展 自2010年起中药饮片配方颗粒剂开始出现在各中医医院、药店里，但是2013年以前中药材配方颗粒的销售规模还不到中药饮片的二十分之一，更是无法与中成药的市场占有率相比，但是随着患者对中药饮片配方颗粒剂的认知增长，中药饮片配方颗粒剂正在被广大医生和患者接受。据有关部门统计，2013年我国中药配方颗粒剂销售已达到50亿元[7，8]。此外，在传统中药饮片迅速发展的带动下，精细加工中药饮片和贵细药材饮片等新型饮片也得到了很好的?l展和带动 1.3中药饮片行业出现新局面 随着中药饮片行业迅速的发展，随之而来的问题也不断的出现，一些原有的中小型饮片加工企业无法适应现今的市场规则而面临着被兼并或被淘汰的境遇，所以饮片行业整合是必然的发展趋势。国家不断推出扶持政策，并逐步将中药饮片纳入医保目录，有数据显示[6-9]，中药饮片下游供应40%流向医院、20%进入药店，也就是说中药饮片做为中医方剂中的原料直接供应给普通患者，还有40%的中药饮片被输送给药厂，制成中成药 2、冻干粉针剂在中药制药工业中的发展 2.1中药冷冻干燥技术的特点 中药材的冷冻干燥有以下优点[9]：①中药材内部水分想实现冻结并由固转气的过程温度、压力指标要控制在0.01℃，610.5Pa以下，干燥过程中环境处于低温并且空气稀薄的环境下，所以冷冻干燥技术很好的避免了传统干燥过程中物料热敏性成分的和氧化等问题，而且产品活性成分保存量较高。②中药材干燥前需进行预冷冻，这样可使产品有稳定的固体骨架，待水分蒸发以后“骨架”仍可保持不变，这样可使产品具有较好的品质和外观。③中药材预冷冻之后，在固体骨架间有一些水分以冰晶的形式出现，升华时会析出，这样会避免无机盐在产品表面析出造成的产品表面硬化。④中药材经冷冻干燥后不需要添加色素和添加剂，卫安全、环保。⑤脱水彻底，质量轻，适合长期保存便于运输储存 2.2 中药冷冻干燥的基本流程 中药真空冷冻干燥大致包括：中药材预处理→冷冻干燥（冻结、升华干燥、解吸干燥）→包装→贮藏 2.2.1 中药材预处理 中药饮片由原产地经初加工进入到生产环节再进行冷冻干燥前需要加入一些添加剂，来保持产品的药效和良好的效果 2.2.2 预冻 将需冻干处理产品预先冷冻是为进一步冷冻干燥做准备，预冷冻不仅关系到冻干产品的质量还会影响冻干产品的干燥速率。预冷冻阶段应高注意的是产品配方、冷冻方式和冷冻速率的控制，这些因素会直接影响中药组织细胞结构和活性成分 2.2.3 升华干燥 在中药饮片成分冻干过程中必须保持真空状态和持续冻结状态，这样才可以使产品中的水分迅速升华，在此阶段中冻干设备搁板是药品获得热量的重要依仗，搁板温度高产品获得的热量多，搁板温度低，产品获得的热量也会随之减少。 因此搁板的温度不能过高和过低，应控制在合理的温度范围。 根据产品温度、冻干箱内的压强（即真空度）、冷凝器温度三个因素来决定 2.2.4解吸干燥 解析干燥是产品干燥的第二阶段，此阶段中药品内已