第六章 药包材、药品标识物及广告管理.pdf

第六章 药包材、 药品标识物与广 告管理 第一节 药包材管理 一、药品包装  指药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保 持其价值和保护其安全而用包装材料技术处理的状 态。 药品包装分为内包装和外包装。 内包装系指直接与药品接触的包装如安瓿、注射剂 瓶、铝箔等。药包材 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中 包装和大包装。 • 药品包装(Package) • 内包装：药包材直接接触药品包装 材料 • 外包装：中包装 • 大包装 • 标签(Labeling) • 说明书(Package insert) 内包装 中包装 大包装 标签与说明书 二、药包材法制化管理 • 2000年4月 《药品包装、标签和说明书 管理规定》 （暂行） • 2001年11月 《药品包装、标签规范细则》 （暂行） • 2004年7月 《直接接触药品的包装材料和 容器管理办法》 • 《药包材生产现场考核通则》也称 《药 包材GMP》 《直接接触药品的包装材料和容 器管理办法》概述 • 1. 加强了对药包