《军队实施办法》20060519.pptVIP

贯彻《军队实施办法》做好药品监管工作 总后卫生部药品器材局 陈征宇 二○○六年五月 上海 一、起草《军队实施办法》的背景 二、《军队实施办法》概要 三、案例介绍 一、起草《军队实施办法》的背景 为什么起草《军队实施办法》 军队正规化、法制化建设的需要 当前国家药品监督形势的需要 进一步加强军队药品监管工作的需要 理顺军地药品监督关系的需要 1、军队正规化、法制化建设的需要 2001年2月28日，九届人大常委会第20次会议通过的《药品管理法》第一百零五条规定“中国人民解放军实施本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定 ”。 军队第一部药品管理规范性、综合性的法规。 制定实施办法的目的，是让《药品管理法》在军队中进一步贯彻落实，使军队系统药品研究、配制、供应、使用和监督管理的行为进一步得到规范。 2、当前国家药品监督形势的需要 法规体系进一步完善 以新修订的《药品管理法》为龙头，相继出台了《药品管理法实施条例》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品监督行政处罚程序规定》等一系列法规和规章。 国家颁布的法规和规章 药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 药品监督行政处罚程序规定 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 药品包装用材料容器管理办法（暂行） 药品包装、标签和说明书管理规定 药品行政保护条例实施细则 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 药品注册管理办法 药品进口管理办法 易制毒化学品管理条例 药品管理规范 GMP：药品生产质量管理规范 GLP：药品非临床研究质量管理规范 GCP：药品临床试验质量管理规范 GSP：药品流通质量管理规范 GAP：中药材生产质量管理规范 GPP：医疗机构制剂配制质量管理规范 军队药品监督法规、规章和制度 1、药品战备方面 《军队战备药材储备管理规定》 《中国人民解放军特需药品管理办法》 《军队特需药品中试基地建设标准》 《军队特需药品勤务技术指导原则》 2、联勤保障方面 《军队药材联勤工作暂行办法》 《军队药材仓库业务管理办法》 《军队平时药材供应管理办法》 《军队药材供应站管理办法》 《军队特殊药品供应管理办法》 3、药学技术保障方面 《军队医疗机构药事管理规定》 《军队医疗机构制剂管理规定》 《军队医疗机构制剂验收标准》 《军队新药审批办法》 《军队药品检验机构业务管理暂行标准》 4、药品监督方面 《中国人民解放军药品监督员工作条例》 《军队药品监督管理行政处罚暂行规定》 《 关于禁止以军队名义发布医疗广告的通知 》 《军队医疗单位医德医风建设暂行规定 》 《关于加强军队邮寄药品管理的通知》 查处力度进一步加大 2005年，全国共查处药品案件25.8万件，涉案总值4.3亿元，取缔无证经营户11374个,捣毁制假窝点461个，吊销许可证66件，移交司法机关189件，刑事处罚34人。 2005年，共发现违法发布药品广告38411个。 2005年，国务院将药品、医疗器械、保健食品的违法广告作为治理重点。由全国整规办牵头，国家食品药品监督管理局、中宣部、公安部、人口计生委、监察部、工商总局、中医药局、新闻出版署、广电总局、总后卫生部、武警卫生部等部门联合开展专项整治违法发布药品、医疗器械广告和非法行医行动，对违法发布广告行为进行综合治理。整治重点：晚报类、广播电视报类、都市新闻报类和省级以下电视台发布药品、医疗器械、保健食品的违法广告。 3、进一步加强军队药品监管工作的需要 2004年，总后卫生部共受理各类药品举报案件121起，其中45起为举报人通过新闻媒体获得的信息，62起为地方人员冒充军人或军队单位制售假药。 2005年，总后卫生部共受理了各类药品举报案件98起，其中57起为举报人通过新闻媒体获得的信息，83起为地方人员冒充军人或军队单位制售假药。 药品监督员网络尚不健全，业务培训任务艰巨。 部分医疗机构法制意识薄弱，军队其他单位和个人相关法规的学习有待加强。 2004年非法登载军队药品广告的媒体 《老年之友》、《老同志生活杂志》、《安徽日报》、《文摘周刊》、《市场信息报》、《广东江门报》、《法制日报》、《扬州晚报》、《白城日报》、《长春晚报》、《赤峰日报》、《青岛日报》、《宁夏广播电视报》、《山东农村大众报》、《老年日报》、《中国剪报》、《广西生活文摘》、《每周文摘报》、 《家庭医生报》、《家庭生活报》、《健康咨询报》、《中国老年报》、新华网、中国新闻网、青岛新闻网。 2005年非法登载军队药品广告的媒体 《友报》、《老年生活报》、《福建日报》、《文摘报》、《半岛都市报》、 《农业科技报》、 《老年之友》、 《太原晚报》、《老年文摘》、 《江南都市报》、 《安徽文摘周刊》、 《南京日报》、《楚天都市报》、、、