化妆品质量体系认证法规常见问题.pdfVIP

1 日用化蓑品科学COSMETICS 第36鬻1皆11 DETERGENT 年月 化妆品质量体系认证法规常见问题 本刊编辑部 (中国日用化学工业信息中心，山西太原030001) 中图分类号：TQ658 文献标识码：D 文章编号：1006—7264(2013)11-0039—03 化妆品作为与人体健康密切相关的产品，其安 onCosmetic 全性和功效性受到消费者、生产企业和政府监管部 Cooperation 门的重视。为此，各国政府都颁布了各自的化妆品 药品管理局、日本厚生劳动省、欧洲联盟的欧洲委员 管理规范。随着经济贸易的全球化，了解国际上化 会企业总局和加拿大卫生部的政府化妆品监管理部门 妆品的法规和管理情况，是我国化妆品企业参与国 际竞争、将产品打入国际市场的基础。 顿召开了第2次会议。会上，各国监管机构同意尽可 1 在此情况下，国际标准化组织(ISO)2007年1能在各自地区实施ISO22716标准。 月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准， 具体情况如下：美国同意考虑ISO22716国际标 即IS022716：2007化妆品良好生产规范(Cosmetics准和修改现有的FDA的指导原则。欧盟将实施欧盟 Good Practices)。该标准为化妆品制造 Committeefor Manufacturing 标准化委员(European 217／ISO 商提供生产、控制和贮存等方面的操作指南。 CEN)会通过的TC 22716国际标准。加拿大 但在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须 同意考虑ISO22716国际标准，并期待采用ICCR一3 符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令—— 的自愿GMP标准。日本通知地方政府，日本化学工 forGoodManufacturePractice Chemical GMPC(全称为Guideline 业协会(Japan Industry ofCosmetic 采用ISO22716国际标准。本文就化妆品质量体系认 Products)，中文名称为化妆品良好生产规 范，以确保消费者正常使用后的健康。 证法规常见问题进行对比研究。 2011年4月21日，欧盟官方公报上发布了《EN 1 ISO 22716：2007化妆品一良好生产操作(GMP)一良好生 227 产操作指南》(ISO16：2007)，公告该指南正式成 为欧盟化妆品法规(EC)No．1223／2009的GMP协调标 ISO 准，也就是说，符合EN 22716：2007即表示符合 了欧盟化妆品法规GMP的要求。欧盟首部化妆品法 H 规Regulation(EC)1223／2009于2013年7月11 在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士 登)中作为国家法律正式实施，而不像之前的化妆 同，分别为美国FDA，欧盟委员会和东盟委员会。 品指令76／768 EEC那样在各国执行前需要转换。该 两者内容都大同小异，除了一些细微区别，GMPC是 法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求，其