广东省医疗器械经营企业现场检查.pptVIP

《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》解析及检查要点 广州市食品药品监督管理局 医疗器械监管处 罗学锋 tel 标准制定的依据 适用范围 行政许可内容 标准条款解析和检查方法 标准制定的依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号） 第23条 ?医疗器械经营企业应当符合下列条件： 　（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； 　（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； 　（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法 》（局令第15号） 第7条　申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。 　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。 3、广东省食品药品监督管理局相关工作文件： ⑴关于印发《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》的通知 （ 粤食药监法〔2007〕114号 ） ⑵关于规范医疗器械经营企业许可事项的通知（粤食药监械〔2008〕193号） ⑶关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复（粤食药监械〔2009〕45号） ⑷关于进一