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第六章 药包材、
药品标识物与广
告管理
第一节 药包材管理
一、药品包装
指药品在使用、保管、运输和销售过程中,为保
持其价值和保护其安全而用包装材料技术处理的状
态。
药品包装分为内包装和外包装。
内包装系指直接与药品接触的包装如安瓿、注射剂
瓶、铝箔等。药包材
外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中
包装和大包装。
• 药品包装(Package)
• 内包装:药包材直接接触药品包装
材料
• 外包装:中包装
• 大包装
• 标签(Labeling)
• 说明书(Package insert)
内包装
中包装
大包装
标签与说明书
二、药包材法制化管理
• 2000年4月 《药品包装、标签和说明书
管理规定》 (暂行)
• 2001年11月 《药品包装、标签规范细则》
(暂行)
• 2004年7月 《直接接触药品的包装材料和
容器管理办法》
• 《药包材生产现场考核通则》也称 《药
包材GMP》
《直接接触药品的包装材料和容
器管理办法》概述
• 1. 加强了对药包材标准的管理。 《办法》
明确了国家将对药品质量和药品安全影
响较大的药包材品种制定目录。明确了
在我国生产、进口和使用的药包材必须
符合统一的国家标准
• 2. 强化了药包材国家注册,国家制定药
包材注册目录,并对目录中的产品实施
生产和进口注册管理。
• 3. 按照 《药品管理法》第四十九条的规
定,使用未经批准的直接接触药品的包
装材料和容器按劣药论处
• 4. 《办法》在法律责任一章中增加了对
药包材监督检查的内容,包括对药包材
的抽验、生产管理、使用等各个环节的
约束,以更全面地保证药品质量
《药包材生产现场考核通则》概述
• 也称 《药包材GMP》
• 分十章,共63条
• 是药包材生产和质量管理的基本准则,
适用于药包材生产的全过程,对于药包
材企业,很多工作需符合制药企业的要
求,也就是说要达到GMP的要求
(一)药包材生产实行国家注册管理
• 国家制定注册药包材产品目录,药包材
须经药品监督管理部门注册并获得 《药
包材注册证书》后方可生产。未经注册
的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为5年
(二)药包材生产实行统一的国
家标准
• 改变了原来国家和省级药品监督管理部
门均可制定药包材标准造成标准执行中
误差的状况。
药包材的标准
• 1、药包材的组成配方、原辅料及生产工
艺必须与所包装的药品相适应 。
• 2、按法定标准生产
• 3、无毒,与药品不发生化学作用,不发
生组分脱落或迁移至药品中
• 4、按国家强制性标准要求使用
(三)药包材进口申请与注册
• 首次进口的药包材,须取得国家食品药
品监督管理局核发的 《进口药品包装材
料注册证书》,并经国家食品药品监督
管理局授权的药包材检验机构检验合格
后,方可在中国境内销售、使用。 《进
口药品包装材料注册证书》有效期为5年
(四)药包材的补充申请
• 药包材经批准注册后,变更药包材标准、
改变工艺及 《注册证》所载明事项等
(五)实施注册管理的药包材产
品目录
• (1)输液瓶(袋、膜及配件);
• (2)安瓿;
• (3)药用(注射剂、口服或者外用剂型)
瓶(管、盖);
• (4)药用胶塞;
• (5)药用预灌封注射器;
• (6)药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管);
• (7)药用硬片(膜);
• (8)药用铝箔;
• (9)药用软膏管(盒);
• (10)药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、
筒);
• (11)药用干燥剂。
• (六)药包材的审批制度
• 直接接触药品的包装容器和材料,由药
品监督管理部门在审批药品时一并审
批—— 《药品管理法》52条
• 从2001年12月1日起,申请新药、仿制药
注册时
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