第六章 药包材、药品标识物和广告管理.pdfVIP

第六章 药包材、药品标识物和广告管理.pdf

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第六章 药包材、 药品标识物与广 告管理 第一节 药包材管理 一、药品包装  指药品在使用、保管、运输和销售过程中,为保 持其价值和保护其安全而用包装材料技术处理的状 态。 药品包装分为内包装和外包装。 内包装系指直接与药品接触的包装如安瓿、注射剂 瓶、铝箔等。药包材 外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中 包装和大包装。 • 药品包装(Package) • 内包装:药包材直接接触药品包装 材料 • 外包装:中包装 • 大包装 • 标签(Labeling) • 说明书(Package insert) 内包装 中包装 大包装 标签与说明书 二、药包材法制化管理 • 2000年4月 《药品包装、标签和说明书 管理规定》 (暂行) • 2001年11月 《药品包装、标签规范细则》 (暂行) • 2004年7月 《直接接触药品的包装材料和 容器管理办法》 • 《药包材生产现场考核通则》也称 《药 包材GMP》 《直接接触药品的包装材料和容 器管理办法》概述 • 1. 加强了对药包材标准的管理。 《办法》 明确了国家将对药品质量和药品安全影 响较大的药包材品种制定目录。明确了 在我国生产、进口和使用的药包材必须 符合统一的国家标准 • 2. 强化了药包材国家注册,国家制定药 包材注册目录,并对目录中的产品实施 生产和进口注册管理。 • 3. 按照 《药品管理法》第四十九条的规 定,使用未经批准的直接接触药品的包 装材料和容器按劣药论处 • 4. 《办法》在法律责任一章中增加了对 药包材监督检查的内容,包括对药包材 的抽验、生产管理、使用等各个环节的 约束,以更全面地保证药品质量 《药包材生产现场考核通则》概述 • 也称 《药包材GMP》 • 分十章,共63条 • 是药包材生产和质量管理的基本准则, 适用于药包材生产的全过程,对于药包 材企业,很多工作需符合制药企业的要 求,也就是说要达到GMP的要求 (一)药包材生产实行国家注册管理 • 国家制定注册药包材产品目录,药包材 须经药品监督管理部门注册并获得 《药 包材注册证书》后方可生产。未经注册 的药包材不得生产、销售、经营和使用。 《药包材注册证书》有效期为5年 (二)药包材生产实行统一的国 家标准 • 改变了原来国家和省级药品监督管理部 门均可制定药包材标准造成标准执行中 误差的状况。 药包材的标准 • 1、药包材的组成配方、原辅料及生产工 艺必须与所包装的药品相适应 。 • 2、按法定标准生产 • 3、无毒,与药品不发生化学作用,不发 生组分脱落或迁移至药品中 • 4、按国家强制性标准要求使用 (三)药包材进口申请与注册 • 首次进口的药包材,须取得国家食品药 品监督管理局核发的 《进口药品包装材 料注册证书》,并经国家食品药品监督 管理局授权的药包材检验机构检验合格 后,方可在中国境内销售、使用。 《进 口药品包装材料注册证书》有效期为5年 (四)药包材的补充申请 • 药包材经批准注册后,变更药包材标准、 改变工艺及 《注册证》所载明事项等 (五)实施注册管理的药包材产 品目录 • (1)输液瓶(袋、膜及配件); • (2)安瓿; • (3)药用(注射剂、口服或者外用剂型) 瓶(管、盖); • (4)药用胶塞; • (5)药用预灌封注射器; • (6)药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管); • (7)药用硬片(膜); • (8)药用铝箔; • (9)药用软膏管(盒); • (10)药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、 筒); • (11)药用干燥剂。 • (六)药包材的审批制度 • 直接接触药品的包装容器和材料,由药 品监督管理部门在审批药品时一并审 批—— 《药品管理法》52条 • 从2001年12月1日起,申请新药、仿制药 注册时

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