生物医学探究工具专利许可协议特殊法律问题探析.doc

生物医学探究工具专利许可协议特殊法律问题探析 　　摘要：研究工具对生物技术行业和制药行业的研发十分重要，这种研究工具专利许可具有不同于一般专利许可的独特性。在这种专利的涉外许可中，由于生物医学研究相对落后，我国的相关主体可能更多以被许可方身份出现。文章对生物医学研究工具专利许可协议的特殊法律问题进行了分析 关键词：生物医学；研究工具；专利许可协议；延展许可；政策建议 文献标识码：A 中图分类号：D923 文章编号：1009-2374（2017）03-0186-03 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2017.03.084 1 生物医学研究工具概述 1.1 美国国立卫生研究院（NIH）的定义 研究工具包括了许多在实验研究中有用的组合物，装置和方法。在生物医学研究的背景下，美国国立卫生研究院（NIH）工作组将研究工具广泛地定义为包括细胞系、单克隆抗体、试剂、动物模型、生长因子、组合化学库、药物和药物目标、克隆和克隆工具、方法，实验室设备和机器、数据库和计算软件 1.2 一些学者的定义 在制药行业，研究工具专利无处不在，它们能为研发者节省大量时间和金钱。过去20年间，生物技术行业十分兴旺，当前研究工具已经成为医药研究、开发和测试的核心基础。这些研究工具发明包括被授予专利的试验方法（patented assays and procedures）、细胞系、重组的DNA、用于药物筛选的DNA微阵列、实验动物、生物信息学工具、DNA、蛋白质和化合物数据库、试剂、药物和药物靶标以及其他器械 2 研究工具延展许可的历史回顾 从历史上看，研究工具在学院之间以一种非正式的方式传播。科学家们往往叫他们在其他机构的同事发送给他们各种对研究有帮助的试剂 同样在1980年，美国国会通过了拜杜法案。其目的是为了让以政府的资金资助产生发明申请专利。于是，大学开始在研究工具许可中利用延展许可费。如此一来，它使得科学家们获得的研究工具变得越来越复杂，因为科学家们为了得到一个在同事之间自由交易的试剂而不得不进入许可协议。此外，医药行业对于学者的态度也从良性转变为视他们为潜在的竞争对手。这往往导致旷日持久的谈判和经常拒绝转让技术，这进一步降低了科学知识的传播。虽然拜杜法案的目的是允许发明人得到联邦资金支持的发明申请专利，从而促进发明的广泛运用，但是有些人认为这其实是限制了这些发明的广泛应用。问题之一是，拜杜法案并不区分接近商业化的发明（下游发明）和上游发明，因为上游发明不一定会被最终生产为市场产品 第二个问题是，由于商务部是有权在杜拜法案之下颁布关于许可法规的机构，而美国国立卫生研究院对于研究工具是否受专利保护这一问题只拥有很小的权利。迄今为止，美国国立卫生研究院从来没有试图行使这些权利。相反，美国国立卫生研究院用一种合适的方式发出指南，他要求凡是接受了美国国立卫生研究院的受资助者都应该传播他们的研究工具。这些指导方针虽然是拜杜法案所允许的，但几乎和拜杜法案有着截然相反的目的。拜杜法案的目的是促进政府资金资助的专利申请许可，同时限制机构缩减专利的能力，美国国立卫生研究院发布的指南寻求遏制专利、排他性许可和延展许可的使用，以努力增加自由传播的资源，从而增加创新。目前有一些担忧认为美国国立卫生研究院通过发布这些准则，其行为已超越其自身的职权范围。虽然这些指南不具有法律效力，但获资助者必须同意遵守这个指南以此作为资金的条件 美国国立卫生研究院指南固有的另一个问题是它不具有法律效力。商务部负责在拜杜法案之下发布法规。美国国立卫生研究院确实有权利通过未来拒绝发放资金的方式来制裁违反指南的行为，然而他们很少这样做。事实上，虽然美国国立卫生研究院有制裁或限制发放资金的能力，为了实施制裁而进行的具体的程序却很难被理解。有一些人担心美国国立卫生研究院可能不会对所有接受资助的人进行平等的制裁，这可能是由于美国国立卫生研究院的缺乏调查违规的资源 3 研究工具相关的不同主体之间的竞争利益 3.1 大型制药公司的利益 拥有研究工具专利的大型制药公司认为延展许可费是有利的，因为他们能够从其他实验室的花费中获利，同时也能从把药物放在市场上来获益。然而，大多数的制药公司主要集中在药物发现，而不是研究工具的推销，所以任何研究工具只是他们生产药品工程中的一个过程，同时生产出终端产品。制药公司不太希望许可一个研究工具，因为大型制药公司不愿意将自己的研究工具授权给那些他们认为和自己在类似项目上有竞争的对手。这样一来，他们对于研究工具的市场化通常没什么兴趣，因此制药公司失去了许多获得延展许可使用费的机会 当谈论到从另一个主体（通常是大学或者其他生物技术公司）许可研究工具?＠?，制药公司会在任何时候都尽量避