质量风险管理.ppt

质量风险管理的现状 风险管理理论越来越多地被应用在各个行业，尤其在金融业和保险业发展得比较成熟 目前，尽管制药行业也开始出现运用风险管理的例子，但实施有非常有限。风险管理相对滞后 质量风险管理应用范围 应用于，但不仅限于以下方面： 确定和评估产品或流程的偏差或产品　投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，　包括对不同市场的影响 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围　 厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估 确定确认、验证活动的范围和深度 评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化。 其他方面的应用 药品风险的来源 生物性：病毒、细菌的污染等 化学性：物料生产、储存、转运过程中一些致敏物质、有害金属方面的污染，交叉污染等 物理性：主要包含杂质、性状等方面不合格 品质：主要指在规格、装量、产品标志等方面因生产过程中的差错引起的不合格 危害分析和关键控制点（HACCP） HACCP是ICHQ9中推荐的一个系统的保证产品质量可靠性和安全性的主动预防性方法 示例 质量风险管理制度 质量风险评估-工艺关键性评估（前瞻性） 质量风险评估-工艺关键性评估（回顾性） 风险管理报告 Communications within the company, to the share holders and the NRA QRM when integrated into quality systems allows for scientific assessments of product failures and Corrective Actions and Preventative Actions (CAPA) World Health Organization * * 风险管理工具 基本的简化风险管理方法 —一些简单的方法常被用于建立风险管理结构，通过组织数据来促进分析和决策 —常用的方法有：流程图、检查表、过程结构和分布图、因果分析图（石川图或鱼刺图） 非正式的风险管理方法 —即一些经验化的方法，基于对各种现象、趋势和其他信息的总结对风险进行评估和管理。 —如对投诉、质量缺陷、偏差和资源分配等提供支持信息 基本的风险管理促进方法（流程图、检查表、过程映射、因果图、鱼骨图） 故障模式与影响分析（FMEA） 故障模式、影响及严重性分析（FMECA） 故障树分析（FIA） 危害分析及关键控制点（HACCP） 危害可操作性分析（HAZOP） 初步危害分析（PHA） 风险分级和过滤 其他统计支持工具 风险管理工具在各领域的应用（一） 关键性分析、控制图、失效模式和影响分析、趋势图、过程能力分析 基于风险管理实施物料的免检或产品的参数释放。必须确定物料/产品的关键属性。过程必须受控。关键质量元素必须识别和验证。 物料和产品的释放 管理行动计划、控制图 一个有效的管理审评系统应强调趋势回顾中的关键问题。对潜在风险的评估应确保适当的纠正预防措施可以优先执行并回顾。管理评审的目的是识别并优先这些重要的关键风险，并取得管理委员会的关注，应对此类主题进行回顾，包括：任何可以影响病人安全，产品有效性或产品市场供应的风险评估的结果，以及投诉健康安全评估的结果， 管理审评 优先矩阵、关键性分析、决策树 用于变更分级以及变更影响的分析评估。应主要考虑对患者对法律或法规影响的关键性评估 变更管理 帕累托图、控制图、相关分级/风险指数 用于确定具体区域或体系的内审频率。对高风险会比低风险区域要求更多的内审。同时可运用QRM对内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可采取更有力的纠正措施。这种趋势分析可作为内审计划中重点审计区域的来源。 内审 优先级 用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及业务持续性计划 文件和记录管理 推荐工具 风险管理目标 应用领域 风险管理工具在各领域的应用（二） 关键性分析、失效模式和影响分析、工艺流程图 通过清洗流程的风险分析识别出难清洗的设备以及难清洗的特殊产品。验证时要重点关注高风险区域。清洁验证的范围会选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。 清洁验证 关键性分析、失效模式和影响分析、工艺流程图 通过清洗流程的风险分析确定哪些产品以及哪些设备是难以清洗的，应更关注难清洗的设备或产品。一旦证明清洗过程有效，则可以实施免检。 工艺设备的清洗 关键性分析、失效模式和影响分析、工艺流程图 通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，新的或变更的产品/工艺验证评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、评估、降