制药厂隧道式净化灭菌烘箱验证方案.docVIP

XX 第 一 制 药 厂 企 业 标 准 Q/SY J 1501302—XXXX 版本号：01 隧道式净化灭菌烘箱验证方案 XXXX—08—20发布 XXXX—09—01实施 XX第一制药厂发布 前 言 本标准系首次制定； 本标准系根据Q/SY J0102—2000（版本号02）《文件编制标准》与Q/SY0115-XXXX《验证实施标准》制定； 本验证方案由验证领导提出； 本验证方案由验证小组制定； 本验证方案制定XXX； 本验证方案打印人：XXX； 本验证方案由验证小组负责解释； 本验证方案发布日期：XXXX.08.20； 本验证方案下发技术管理水针车间。 文 件 批 准 表 制定人签名 制 定 日 期 确 认 确认意见 确认人签名 确认日期 设备安技处处长 质量保证处处长 批 准 人 批准意见 批准人签名 批准日期 主管厂长 Q/SY J 1501302—XXXX 版本号01 页号：1/10 1目的： 检查并确认隧道式净化灭菌烘箱的安装符合设计要求。通过一系列验证提供足够的数据和文件依据，证明该隧道式净化灭菌烘箱的洗瓶标准、岗位操作法符合GMP标准要求。 2引用标准及参考资料： 《药品生产质量管理规范》（1998年修订本） 《药品生产验证指南》 隧道式净化灭菌烘箱《设备说明书》 3适用范围： 本验证方案适用于水针车间隧道式净化灭菌烘箱。 4验证认可标准： 4．1设备技术参数 设备名称：隧道式净化灭菌烘箱 数 量：1台 设备型号：GMSU-400C型 材 质：304不锈钢 设备规格：4480×1090×2050 存放位置：水针车间洗瓶岗位 生产能力：最大生产能力为20000支/小时 生产厂家：上海旭发制药机械有限公司 5职责： 5．1验证小组组成： 组长：XXX 组员： 5．2验证小组职责： 5．2．1验证小组 ——负责验证方案的起草，并由组长审核后报厂验证领导小组批准。 ——负责验证工作的组织、协调工作。 ——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小 沈阳第一制药厂 XXXX-08-20发布 XXXX-09-01实施 Q/SY J 1501302—XXXX 版本号01 页号：2/10 ——负责仪器仪表的校正工作。 6验证方法： 验证小组根据验证的需要采取前验证方法进行验证。 7方案实施概要： 隧道式净化灭菌烘箱的验证将进行如下具体工作 7．1准备工作：如检验用仪器的校正；设备仪器自身的校正等。 7．2安装确认：由验证小组负责。 7．3运行确认：由验证小组负责。 7．4性能确认：由验证小组负责。 8安装确认： 8．1设备和安装： 项 目 要 求 确认方法 确认结果 确认人 复核人 日期 结 论 箱体内部 不锈钢 箱体外部 不锈钢 传动 网带 不锈钢 8．2设备的制造质量和要求 名称 规 格 确认方法 确认结果 确认人 复核人 日期 结论 内外表面 平整、光滑、无凹凸、无划痕 Q/SY J 1501302—XXXX 版本号01 页号：3/10 8．3主要配套设备部件 项目 确认方法 确认结果 确认人 复核人 日期 结论 循环风机 检查 排风机 检查 高效过滤器 检查 耐高温高效过滤器 检查 上部加热管 检查 下部加热管 检查 8．4温度的测量、记录和控制 确认项目 确认方法 确认结果 确认人 复核人 日期 结论 温度的测量 测量 温度