よくお読み下さい - 佐賀大学医学部附属病院.doc

★みほん★ ○○症の患者さんを対象とした 「SAGA-ABC」のについて この冊子には、SAGA-ABCの治験について、治験の内容や治験薬についての詳しい説明が記載されています。 この説明文書を読んでいただくとともに、治験担当医師の説明を聞いていただき、よくご理解いただいた上で、この治験に参加したいと思われた場合は、同意書に署名してください。 わからない用語やご不明な点がございましたら、遠慮なく治験担当医師や治験コーディネーター（ＣＲＣ）におたずねください。 〔ご参考〕　治験コーディネーター（ＣＲＣ）とは 治験の進行をサポートし、治験全体を調整する役割をっています。患者さんが安心して治験に参加していただけるように治験担当医師とともに、治験の内容を分かりやすく説明したり、診察や検査のスケジュールを調整したり、患者さんの相談におこたえしたりします。 ★小児を対象とする治験の場合は、以下のような適切な文章を追加して下さい★ 　この治験はお子さん（○歳以上○歳未満のお子さん）を対象としますので、親権者の方に説明を行い、お子さんには理解能力に応じた説明を行います。 ★代諾者を必要とする治験の場合は、以下のような適切な文章を追加して下さい★ 【代諾者の方へ】 この治験では、の方にも同じ内容の説明をします。代諾者とは、患者さんの配偶者、親権者、後見人その他これらに準じる方で、両者の関係から見て患者さんの最善の利益を図り得る方を意味します。その上で、代諾者の方もあなたが治験に参加することに同意され、同意書の代諾者?立会人の欄にご署名または記名捺印と日付および続柄をご記入いただいた場合のみ、治験に参加していただくことになります。 目 次 １．治験が、試験を目的とするものであること　 　1 ２．治験の目的　 　２ ３．治験責任医師の氏名、職名及び連絡先　 　○ ４．治験の方法　 　○ ５．予測される治験薬による患者さんの心身の健康に対する利益 及び予測される患者さんに対する不利益 　○ ６．他の治療法に関する事項 ○ ７．治験に参加する期間　 ○ ８．治験の参加をいつでも取りやめることができること　 ○ ９．治験に参加しないこと、または参加を取りやめることにより 患者さんが不利益な取り扱いを受けないこと ○ １０．患者さんの秘密が保全されることを条件に、モニター、 監査担当者、規制当局及び治験審査委員会が原資料を閲覧 できること ○ １１．患者さんに係わる秘密が保全されること ○ １２．健康被害が発生した場合における、実施医療機関の連絡先　 ○ １３．健康被害が発生した場合に、必要な治療が行われること　 ○ １４．健康被害の補償に関する事項 ○ １５．治験の適否等について調査審議を行う治験審査委員会の種類、 各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該 治験に係る治験審査委員会に関する事項 ○ １６．本治験に係る資金源、ならびに治験における患者さんの 利益等について ○ １７．その他、この治験に係る必要な事項 ○ ?添付資料（健康被害時の補償制度に関する補足説明資料） ?同意書 はじめに 　あなたの病気（○○症）に対して、症状の改善が期待されている「薬の候補（以下、）」があります。現在、この治験薬「SAGA-ABC」の（以下、）を実施しており、○○症の患者さんに参加していただきたいと考えています。 これから、この「治験薬」と「治験」について説明いたします。よくわからないことや、疑問に思われることがあれば、説明の途中でもいつでも遠慮なくおたずね下さい。できるだけわかりやすくお答えいたします。 　説明をお聞きになった上で、この治験に参加されるかどうか、よくお考え下さい。この説明文書をお持ち帰りになり、ご家族やお知り合いの方とご相談されても結構です。十分にお考えになってご判断いただき、治験に参加するかどうかをあなたの自由なでお決め下さい。 参加していただける場合には、「同意書」にご署名または記名をお願いいたします。あなたにご署名または記名捺印をいただいてから、治験を始めさせていただきます。 なお、治験の参加をお断りになられた場合でも、あなたの不利益になることは一切ありません。また、今回の治験に参加することに同意された後でも、治験開始前?実施中にかかわらずいつでもやめることができます。 １．治験が、試験を目的とするものであること 今日、病気やケガを治療する時、手術を受ける時などには、「薬」が大きな役割をはたしています。薬は生命と健康の維持や増進に欠かせないものであり、常により良い薬の開発が望まれています。　 しかし、新しい成分の薬や今までと違う使用法の薬はすぐに患者さんに使われるようになるわけではありません。その前に多