【2017年整理】SPM与F210301注射用头孢他啶工艺规程.doc

*****制药有限公司 标准管理程序 题 目 注射用头孢他啶工艺规程 编 号 SP-MF-2103-01 复 印 数 页 数：共 9 页 第1页 编制部门 制 造 部 QA审核 年 月 日 起 草 年 月 日 批 准 年 月 日 部门审核 年 月 日 执行日期 年 月 日 文件发至 制造部、车间、质监部、办公室 目 的：建立注射用头孢他啶生产工艺规程，以保证严格的工艺控制和工艺步骤按规定执行。 适用范围：适用于注射用头孢他啶生产全过程。 责 任 人：制造部经理、粉针车间主任、粉针车间管理员、质监部经理。 内 容：见附件 注射用头孢他啶生产工艺规程 目 录 1.产品概述 2.处方和依据 3.生产工艺流程图及生产工艺洁净级别划分、工艺监控点 4.工艺条件与操作要点 5.质量标准（原料、包装材料、成品的法定标准、企业标准） 6.物料平衡计算方法 7.技术安全工艺卫生与安全环保 8.设备一览表及主要设备生产能力 9.劳动组织与岗位定员 1.产品概述： 【品名】中文名：注射用头孢他啶 英文名：Ceftazidime for Injection 【规格】1.0g、0.5g、0.75g、1.5g、2.0g(按C22H22N6O7S2计) 【剂型】本品为注射用粉末。 【批准文号】国药准字H2003526 【作用与用途】用于敏感革兰氏阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆 道感染复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革 兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染，医院内感染以及革兰氏阴性杆 菌或铜绿假单细胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。 【用法与用量】静脉注射或静脉滴注 1.败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日4～6g（2～3瓶），分 2～3次静脉滴注或静脉注射，疗程10～14日。 2.泌尿系统感染和重度组织感染等，一日2～4g（1～2瓶），分2次 静脉滴注或静脉注射，疗程7～14日。 3.对于某些危及生命的感染，严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统 感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g/kg，分3次静脉滴注。 【贮存条件】密闭，在凉暗干燥处保存。 【包装规格】西林瓶装，1.0g×10瓶/盒、0.5g×10瓶/盒 0.75g×10瓶/盒 2.0g×10瓶/盒 1.5g×10瓶/盒 【有效期】2年 2.处方和依据： 本品系由头孢他啶和碳酸钠无菌混合粉按无菌分装工艺分装而得，分装规格为1.0g、0.5g、0.75g、1.5g 2.0g(按C22H22N6O7S2计)。处方依据为中国药典2005年版《中国药典》。 3.生产工艺流程图及生产区域洁净级别划分、工艺监控点 3.1生产工艺流程图及生产区域洁净级别划分 3.2工艺监控点： 3.2.1胶塞洗涤灭菌： 序号 检测项目 质量标准 检测方法 检测频次 1 洗涤前胶塞外观 无胶屑等杂物,颜色均匀, 胶边齐整 目视 每批一次 2 洗涤用水可见异物 毛点＜5个/300ml，无异物 目测 每批一次 3 灭菌后胶塞洁净度 50只中毛、点＜10个，无异物 可见异物检查法 每批一次 4 灭菌后胶塞的细菌内毒素 符合标准规定 鲎试剂法 每批一次 5 灭菌后胶塞的水分 ≤0.5% 干燥失重法 每批一次 3.2.2 西林瓶洗涤灭菌： 序号 检测项目 质 量 标 准 检测方法 检测频次 1 洗涤前瓶子外观 无色、无结石、无气泡、无破裂、无油污等、平整光滑、端正。 目测 每批一次 2 过滤循环水的可见异物 无 异 物 目测 每批一次 3 新鲜洗涤水可见异物 毛、点＜5个/300ml， 无异物 目测 每批一次 4 洗涤后瓶子的洁净度 毛、点＜3个/瓶，无异物 可见异物检查法 1小时一次 5 灭菌后瓶子的洁净度 毛、点＜3个/瓶，无异物 可见异物检查法 1小时一次 3.2.3铝塑盖洗涤灭菌： 序号 检测项目 质量标准 检测方法 检测频次 1 清洁前铝塑盖的外观 无杂质、油斑、松落等 颜色均一、平正光亮 目视 每批一次 2 灭菌后铝塑盖 的洁净度 无杂质、纤毛、油污