467残留溶剂查法.docVIP

467有机挥发性杂质 残留溶剂限度 在药典中，药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产过程中，以及在制剂制备过程中使用过或产生的有机挥发物。残留溶剂在实际的生产工艺中未能完全去除。在原料药或辅料合成过程中选择适当的溶剂可以提高产量，或用于测定物质特性，如结晶形态、纯度、可溶性等。所以，溶剂有时候是合成过程中的关键因素。本章讨论的溶剂并非辅料，也不是溶剂化物。但是，药品中的溶剂必须要评价并证明符合要求。 由于残留溶剂没有任何医疗效果，因此应尽可能地去除，使达到原料和成品的规定标准，生产工艺规定以及其它的质量要求。药品中的残留溶剂的含量不得高于规定的安全范围。已知会产生严重毒性的溶剂（表1，第一类）在药品原料、辅料和成品的生产中必须避免使用， 除非它们严格符合毒性安全评估。毒性稍低的溶剂（表2，第二类）必须限制含量，从而保护病患免除可能的副作用。理论上，毒性最低的溶剂（表3，第三类）在实际需要的时候可以使用。本章讨论的溶剂在附录1中已全部列出。但这些表格和附录并不全面。当有关调整部门正式批准同意使用其它溶剂时，这些溶剂可能就要添入表格和目录。 如果已知药品生产或净化过程中存在残留溶剂，那么原料、辅料和成品中必须检测残留溶剂。但仅需检测在药品生产或净化过程中使用或产生的残留溶剂。 生产厂家可能会选择检测药品成品，但药品各成分的残留溶剂限度都可能需要逐步计算。若计算的结果低于或在本章规定的