新GMP实施体制剂生产企业经验分享.pptVIP

2010修订GMP与98版GMP的变更;主要特点;2、强化了文件管理 对主要文件（如质量标准、工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，增加了违规记录、不规范记录的操作难度。 ; 3、吸纳了国际GMP先进标准 新版GMP基本要求和附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 ;引入或明确了一些概念：;（1）质量受权人（Qualified Person） 规定了质量受权人的资质、职责及独立性，强化了产品放行要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。 ;我公司已于2009年在省药监局备案质量受权人。 完全转受权人1人其他转受权人7人; （2）质量风险管理 提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估。 质量风险管理应与风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。 ;风险评估可应用于质量管理的各方面，如 内审计划的制定 环境监测计划的制定 原辅料测试项目减免的评估 重大质量事件的评估等; （3）设计确认 对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的