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进修生培训药代动力学
卫生部心血管药物临床研究重点实验室
田蕾
2015.08.13;提 纲;;*;药物PK和PD研究的意义;Why do I need to know PK PD? ;药物体内过程;定义：药物从给药部位进入血液循环的过程。常用吸收速度（Tmax）和吸收程度（Bioavailability）描述。
吸收部位：消化道、呼吸道、舌下、直肠、皮肤、眼部
影响因素：药物和剂型、胃肠排空、食物、首过效应、疾病状态、药物相互作用、种属差异、年龄、遗传因素等
首过效应（First Pass Effect）：口服给药，药物在到达体循环之前，经肠道、肠壁和肝脏的代谢分解，使进入体内的相对药量降低 生物利用度低，个体差异大，疗效不佳 改变给药途径（如硝酸甘油，口服改舌下）;药物的分布;药物的代谢（生物转化）;内、外源物体内生物转化途径;常见的代谢酶;药物的排泄;;主要PK参数—AUC、Cmax、Tmax;主要PK参数—半衰期T1/2;主要PK参数—???观分布容积Vd;主要PK参数—总清除率CL;主要PK参数—生物利用度;主要PK参数—绝对生物利用度;主要PK参数—相对对生物利用度;主要PK参数—稳态血药浓度Css;主要PK参数—波动度;负荷剂量（Loading Dose）; 第三部分 影响药物体内PK过程的因素 ;影响药物体内过程和药效反应的因素;影响药物体内过程的因素—年龄;影响药物体内过程的因素—疾病状态;影响药物体内过程的因素—遗传因素;*;药物代谢酶的个体差异;CYP 2D6;*;CYP2C19;转运体在药物体内过程中的作用 ;BCRP基因多态性对瑞舒伐他汀人体药代动力学的影响;*;药物的理想的药代动力学特性;*;新药研发流程;新药注册分类要求;新药临床试验分期;I期临床试验的重要性—申办者;I期临床试验的重要性—受试者;TGN1412出了什么问题？;TGN1412究竟出了什么错呢？;I期试验的主要研究内容;I期试验设计的主要考虑因素;受试者的选择;受试者的数量;最大推荐起始剂量(MRSD)的确定;最大推荐起始剂量(MRSD)的确定;TGN1412的MRSD选择;最大耐受剂量(MTD)的确定;剂量递增方案;安全性;举例：FDA毒性分级表;*;举例：NCI毒性分级表;耐受性试验设计;药代动力学试验设计;I期临床试验—多学科交叉;*
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