审评认证参考信息摘要.PDFVIP

审评认证参考信息审评认证参考信息 审评认证参考信息审评认证参考信息 [2011]第[2011]第 11 期（期 （总第总第 11 期）期） 省局审评认证中心省局审评认证中心信息技术科信息技术科 2011.03.01 2011.03.01 [2011][2011]第第 11 期期 （（总第总第 11期期）） 省局审评认证中心省局审评认证中心信息技术科信息技术科 2011.03.01 2011.03.01 编者的话：编者的话： 编者的话编者的话：： 新版药品新版药品 GMPGMP 修订呈现四个主要特点：修订呈现四个主要特点：一 新版药品新版药品 GMPGMP 修订呈现四个主要特点修订呈现四个主要特点：： 《审评认证信息参考》（电子版）与大家 是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提 见面了，本刊旨在通过各种渠道收集与中心各 高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对 项工作有关的信息供大家参考，期望为服务审 构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药 评认证工作，推进中心建设技术权威机构贡献 品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质 一分力量。由于这项工作刚刚开展，肯定存在 量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员 很多不足，请大家提出宝贵意见。我们将不断 的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理 加以改进。 人员素质要求的条款和内容，进一步明确职 本刊电子版在中心网站“电子读物”栏目 责。如新版药品GMP明确药品生产企业的关键 发布。 人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量 管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和 本期要目：本期要目： 本期要目本期要目：： 应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记 1、我国新版药品 GMP 与国际接轨 录等文件管理规定，增加了指导性和可操作 2、新版 GMP 体现了全员参与质量的理念 性。四是进一步完善了药品安全保障措施 。引 3、国家局认证中心 2011年药品检查工作要点 入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生 4 、国家局医疗器械监管“十二五”工作思路 产工艺 更、操作中的偏差处理、发现问题的 明确 调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面， 5、世卫组织将对传统医药进行标准化分类 增加了供应商审计、 更控制、纠正和预防措 6、我国药品注册审批最新数据