CRC管理制度剖析.PDFVIP

北京肿瘤医院药物临床试验机构 CRC 管理制度 为了规范临床试验中涉及到临床协调员（CRC）的派遣、管理以及保密义务 等相关问题，特制订此项制度。 一、共识： 按照GCP 的原则和伦理的精神，CRC 是服务于临床研究机构的人员，作为临 床研究的一员，辅助临床医生完成临床试验。因此，CRC 将工作在医院的内 部，与受试者的信息直接接触，例如接待随访，填写CRF，处理数据等。CRC 的 立场不同于监查员，并不是为申办方工作的。基于工作立场的妥当性考虑，特 此规定，CRC 不得由申办方直接派遣，而应该由研究机构委派。 二、目前本院的CRC 有两种派遣模式： 1. 由机构直接派遣CRC：机构同SMO 公司签署框架合作协议，由机构直接派 遣CRC 进驻临床试验项目。合作公司的CRC 长期在我院专职从事CRC 工作。 （推荐模式） 2. 由申办方推荐SMO：如申办方希望采用某些特定SMO 公司的CRC，应与机构 协商后决定。 三、协议模式 1. 三方两议：以上两种派遣模式，申办方及SMO 公司均需与机构分别签署 CRC 协议。申办方需要与机构签署一份CRC 委托派遣协议(双方协议)，与试验 主协议分开。同时SMO 公司也需要与机构另行签署一份委托派遣协议 （双方协 议）。 2. 支付方式： CRC 费用由申办方支付给机构，再由机构按照协议定期支付给 SMO 公司。费用核算可以按照FTE 或者试验周期核算，由申办方做初步预算后 与SMO 公司直接商定，机构不干涉定价。 四、CRC 人员要求： 1. CRC 的面试：所有参与临床试验的CRC 均需在试验开始前到机构备案，并 通过机构办公室主任的面试。 2. CRC 的备案：CRC 需要提供个人简历以及GCP 证书复印件或电子版，由机构 秘书备案登记。所有CEC 均需佩戴本院CRC 胸牌上岗。 五、CRC 保密协议： 【内部资料请勿外泄】 北京肿瘤医院药物临床试验机构 SMO 公司在与机构签署派遣委托协议以外，还需要与机构签署一份保密协议 （按照项目签署）。基于CRC 对于试验数据以及患者信息的保密约定，制定该 协议保密协议。保密协议要求SMO 公司签字，另需要附上所有参加该项目的 CRC 的签字。保密期限为10 年。 六、CRC 工作中的要求： 1. 在我院参加临床试验项目的CRC 必须先获得试验项目的书面授权才可以开 始工作。工作范围不得超过授权范围。 2. CRC 每日工作后，需要签考勤以及工作内容概要，由研究护士或研究医生 确认签字。 3. 机构要求SMO 公司定期向机构汇报工作，并提供CRC 工作考勤汇总。 4. 机构对CRC 工作职责制定了相应标准。另详。 5. 机构根据CRC 工作情况，对CRC 进行考评，对不合格的CRC 机构有权进行 调换。 北京肿瘤医院药物临床试验机构（GCP 中心） 2015.11.1 【内部资料请勿外泄】