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Food Safety Copyright ?2010 by AHCIQ. All rights reserved 3.3 分析方法的确认 3.3.1 分析方法：从样品接收到最终结果产生的一系列程序。 方法可能是实验室内建立的，从文献中获得的，或从第三方得到。通过采用或修改方法来满足实验室的要求和能力和/或使用方法的目的。 3.3.2 确认：核实方法是否符合期望用途的过程。 3.3.3 当确认或使用分析方法时，测量必须在其所使用的检测系统的校准范围内进行。通常来说，确认在使用此方法测定样品之前进行，但其后的性能验证是重要的延续过程。性能验证数据要求是方法确认数据要求的一部分。 3.3.4 无论什么时候实验室着手建立或修改方法时，应建立分析变量的效果，比如在方法生效前使用稳健测试方法。必须对可能会影响结果方法的方方面面进行严格控制。确保在测量信号与待测分析物之间建立明确的定性和定量关系。 3.3.5 应优先选择那些能同时测定多种残留，或适用于多种基质样品的方法。确认方法时，使用具有代表性的分析物或基质很重要。因此，要对商品进行足够并且没有不必要的的分类。 * Food Safety Copyright ?2010 by AHCIQ. All rights reserved 表4 方法确认评价参数摘要 * Food Safety Copyright ?2010 by AHCIQ. All rights reserved * Food Safety 表2 用于验证残留分析过程的代表性样品组 样品类别 共同特性 农产品 代表物种 农产品 高水分， 含叶绿素 甘蓝 绿叶蔬菜 豆类 菠菜或莴苣 花椰菜，白菜，芥蓝 绿色豆类 高水分， 低或无叶绿素 梨果类 核果类 浆果 小水果 果蔬 根类蔬菜 苹果，梨 桃子，樱桃 草莓 葡萄 西红柿，钟辣椒，甜瓜 蘑菇，土豆，胡萝卜，香菜 高酸度 柑橘类 柑橘，柠檬 高糖 葡萄干，枣 高油， 高脂肪 油物种子 坚果 鳄梨，葵花籽 核桃，美国山核桃，开心果 干物质 谷物 谷物制品 小麦，大米，玉米粒 小麦麸皮，小麦 需要个别 测试的商品 大蒜，啤酒花，茶叶，香料，蔓越莓 动物制品 肉类 牛肉，鸡肉 食用内脏 肝，肾 脂肪 肉类脂肪 奶 牛奶 蛋 鸡蛋 水产品 鱼虾 Copyright ?2010 by AHCIQ. All rights reserved * Food Safety Copyright ?2010 by AHCIQ. All rights reserved 3.4 性能验证 a）监视主要的使用过程中当前实际情况下方法的能力； b）考虑由如样品组成、仪器能力、化学药品质量、分析人员变化的能力、实验室环境条件等引起不可避免的变量的效应； c）证明方法的能力特征与确认当中建立的能力特征很大程度上类似，显示方法是处于“统计学控制”，并且结果的准确度和不确定度可以与方法期望的准确度和不确定度相比较。出于此目的，方法确认获得的数据可被常规使用方法时的性能验证数据更新。 * Food Safety Copyright ?2010 by AHCIQ. All rights reserved 实验室检测质量控制实例 * * 残留分析包括了一系列的操作过程，受过培训的分析人员应当熟悉或了解 这些操作过程。由于残留物的浓度在μg/kg至mg/kg之间，因此分析过程 具有挑战性，操作对于结果的影响至关重要。 * 残留分析与常量分析最大的不同处在于污染和干扰。测定步骤中处理到最后的样品若受到痕量污染能使错误增多，如假阳性、假阴性结果或因灵敏度降低而测不到残留物。 食品安全理化检测实验室质量控制规范及质量保证 安徽出入境检验检疫局 技术中心 Food Safety Food Safety Copyright ?2010 by AHCIQ. All rights reserved 什么是质量保证 ？ 质量保证（quality assurance）是指为使人们能确信某一个产品或服务能 满足规定的质量要求所必须的在管理体系中执行的全部有计划和系统的活动。 什么是质量控制 ？ 质量控制（ quality control）是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 * Food Safety GB/T 27404-2008的制定思路 制标目的 根据我国当前规范化管理食品理化检测实验室管理体系建设的迫切需要而 制定，旨在对食品理化检测实验室的管理要求、技术要求、过程控制和质 量保证等方面的内容进行规范化管理，为本类实验室的管理体系建设提供 基础性的规范文件。 制标依据及制标思路 标准的编制主要以GB/T 27205-2008 《检测和校