新版GSP《药品经营质量管理规范》释义V0708课件.pptVIP

1. 新版修订背景和情况 1.6 修订框架 总体结构采用总则与附录结合的形式 总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定 总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整 1. 新版修订背景和情况 1.7 总则结构 总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理” 条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3 条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条 1. 新版修订背景 和情况 1.8 条款设定 新版GSP延续旧版内容条款： 批发：16条，零售：7条 新版GSP完善旧版内容条款 批发：42条，零售：22条 新版GSP新增内容条款 批发：59条，零售：31条 新版GSP删除旧版内容条款 批发：31条，零售：10条 1. 新版修订背景 和情况 1.9 附录内容 药品经营企业计算机系统 药品收货与验收 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品储存运输环境温