会议议程分析.docxVIP

会议议程日期2017年3月28日时间 下午2:00-6:00地点干保中心308会议室参会委员何忠正、吴超、戴令娟、田成功、曹秋云、许碧云、吴杰、汪萍、郑哲兰、王芃秘书沙莉莉主持人何忠正伦理委员会名称南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会会议报告项目主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。（一）情况汇报汇报2017年02月28日会议审查情况。（二）2017年02月28日-2017年03月28日快速审查情况汇报（按伦理审查类别排序）严重不良事件快速审查研究科室研究药物/器械SAE情况SAE诊断报告类型/报告日期与试验药物关系快审委员审查日期审查结果心脏科紫杉醇洗脱球囊导致住院高血压随访+总结/3.3肯定无关方芸2017/3/7同意继续心脏科利伐沙班导致住院慢性胃炎总结可能无关方芸2017/3/8建议退出心脏科利伐沙班导致住院呼吸道感染总结可能无关方芸2017/3/8建议退出心脏科利伐沙班导致住院细菌性痢疾首次可能无关方芸2017/3/8建议退出血管外科BARD 球囊导致住院不稳定性心绞痛首次无关方芸2017/3/14同意继续血管外科BARD 球囊导致住院右下肢动脉缺血首次无关方芸2017/3/14同意继续心脏科经导管主动脉瓣膜输送系统导致住院右眼白内障手术首次+总结无关方芸2017/3/23同意继续血管外科BARD 球囊导致住院不稳定性心绞痛随访+总结无关方芸2017/3/25同意继续血管外科BARD 球囊导致住院右下肢动脉缺血随访+总结无关方芸2017/3/25同意继续复审审查1.项目名称一项III期、随机、开放性、对照、多中心、全球研究，比较MEDI4736单药治疗及MEDI4736+Tremelimumab联合治疗对照标准化疗，用于不可切除的IV期尿路上皮膀胱癌患者的一线治疗受理号2017-007-02主要研究者郭宏骞主审委员傅国藩、方芸审查结果同意2.项目名称多中心、随机、开放、阳性药平行对照，评价重组门冬胰岛素注射液（HS005）与诺和锐?治疗糖尿病的有效性和安全性的III期临床试验受理号2017-014-02主要研究者朱大龙主审委员田成功、许碧云审查结果同意3.项目名称多中心、单组目标值法评价Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统治疗Stanford B 型主动脉夹层有效性和安全性临床试验受理号2017-015-02主要研究者乔彤主审委员傅国藩、方芸审查结果同意4.项目名称老年早期呼吸功能障碍患者的筛查和干预对策临床研究方案受理号2017-018-02主要研究者陆昊主审委员戴令娟、曹秋云审查结果同意5.项目名称无创胚胎染色体筛查技术评估女性胚胎染色体整倍性的多中心临床研究受理号2017-019-02主要研究者孙海翔主审委员许碧云、汪萍审查结果同意6.项目名称孕产妇体表面积用于更新产后出血定义的前瞻性队列临床研究受理号2017-020-02主要研究者胡娅莉主审委员戴令娟、许碧云审查结果同意修正案审查1.项目名称小檗碱联合益生菌对初发 2 型糖尿病患者疗效及肠道共生菌稳态影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究受理号2016-111-03主要研究者朱大龙主审委员田成功、曹秋云审查结果同意2.项目名称前瞻性、多中心、平行对照临床研究评价维心弹簧圈系统和弹簧圈解脱系统治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性受理号2016-153-03主要研究者黄玉杰主审委员吴杰、曹秋云审查结果同意3.项目名称一项6 个月、多中心、随机、平行组研究，在接受非胰岛素类降糖药物治疗不能充分控制的胰岛素初治2 型糖尿病患者中，比较甘精胰岛素新制剂和来得时?的疗效和安全性受理号2016-140-03主要研究者朱大龙主审委员田成功、方芸审查结果同意5.项目名称Firesorb生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者的随机对照临床试验：FUTURE-II受理号2016-115-02主要研究者徐标主审委员吴杰、许碧云审查结果同意6.项目名称他达拉非片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放性生物等效性研究受理号2016-144-03主要研究者肖大伟主审委员戴令娟、方芸审查结果同意违背方案审查1.项目名称一项随机、双盲、双模拟、Ⅲ期临床研究，评价每天一次口服TAK-438 10mg或20mg与兰索拉唑15mg相比在经内镜检查证实治疗糜烂性食管炎愈合的受试者中维持治疗的有效性和安全性受理号2014-055主要研究者邹晓平主审委员方芸审查结果同意2.项目名称丹红注射液治疗急性脑梗死Ⅳ期临床试验受理号2013-045主要研究者徐运主审委员方芸审查结果同意3.项目名称地西他滨治疗骨髓增生异常综合征Ⅳ期临床研究受理号2013-078主要研究者欧阳建主审委员方芸审查结果同意4.项目名称评价沃利替尼治疗晚期恶性实体肿瘤