药品生产企业如何开展药品不良反应监测工作教案周-培训课件.ppt

谢 谢 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 药品召回制度 药品生产企业是药品召回的主体 召回分为主动召回和责令召回两类 药品召回分为一级召回（24小时）、二级召回（48小时）、三级召回（72小时） 提高了药品使用的安全系数 企业召回有困难 当前药品市场竞争非常激烈，低水平重复建设现象仍然很严重，企业诚信意识和社会责任意识普遍不高 缺陷药品所造成的危害价值要远大于其本身的价值，企业即使能够承受召回药品的损失，也无法承受其造成的危害价值 药品生产企业是ADR监测实施的主体 药品生产企业应该是药品不良反应报告的主要来源 药品不良反应监测为新药开发提供新思路 有利于提高产品质量 开展ADR监测工作是社会公益事业 专业培训是开展工作的基础 1、对专业人员的培训 2、对销售人员的培训 3、ADR责任人的培训 培训内容 有关药品不良反应的一些基本概念 设立药品不良反应监测的历史背景 药品不良反应监测的法律依据 我国药品不良反应情况及报告情况 我国药品不良反应的报告程序 建立本企业ADR监测体系 建立相应的组织机构，指定专（兼）职人员负责本企业药品不良反应报告和监测工作。 建立健全《药品不良反应标准管理程序》，并认真贯彻落实。 举例：哈药集团制药六厂药品不良反应处理流程如下： 《药品不良反应/事件报告表》的填报方法 报表填写内容及填写方法 ADR过程记录不合格典型病例 药品不良反应报告的评价方法与步骤 ADR/ADE个例报表关联度分析评价程序 分类：新的 严重的 一般的 新的 指药品说明书未载明的ADR 严重的 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 伤残； 4．对器官功能产生永久损伤 5．导致住院或住院时间延长。 一般的 报表的上报类型 报表内容及填写要求 患者的基本情况： 病人基本情况各项要逐一填写，包括患者姓名、性别、年龄、出生日期、民族、体重、职业、原患疾病、既往药物不良反应史、家族药物过敏史、以及通讯联系的记录等。 患者姓名应填写患者真实全名 不良反应发生时间 不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写 全面了解患者的既往病史 报表内容及填写要求 报表内容及填写要求 用药起止时间 用药原因 并用药品 不良反应结果 注意:不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。患者出现死亡结局时，应注明死亡时间并进行死因分析，是原患疾病导致死亡，还是ADR导致，在分析基础上作出选择。 报告质量存在的问题 患者基本情况 不良反应名称 不良反应过程描述 怀疑药品信息 ADR结果选择 关联性评价意见 报表总体情况 原患疾病即病历中的疾病诊断，疾病诊断应填 写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能填简称或缩写ALL。 填表人工作疏忽，未及时记录有关； 有些是因患者病情危重，迅速转院或短时死亡无法补充； 1.患者基本情况 原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列 急非淋 分娩胎盘剥去后 耳鸣 尿灼热 绝经前期 潮红 血管异常 刺激血管 双黄连过敏反应 低血压，呼吸困难 胆囊病 急性淋巴性白血病 产后宫缩无力 肾盂肾炎 更年期 静脉炎 全身过敏反应 过敏性休克 胆囊结石 非 医 学 用 语 原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列 皮肤反应 死亡 胸闷 咯血 泡沫样痰 药疹 血管毒性 青霉素I型变态反应 胃肠道反应 肌肉紧张 致畸 妇科炎症 死胎 分裂症 精神病 细菌感染 皮疹 猝死 急性血管内溶血 急性左心衰竭 剥脱性皮炎 静脉炎 喉头水肿 皮疹 腹痛 腹泻 咬颌关节失调 新生儿尿道下裂 胎死宫内 精神分裂症 ？ 名 称 不 准 确 或 笼 统 原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列 术后预防感染 终止妊娠 药物流产 外感 颈椎病术后 副作用 血色素沉淀 化脓性扁桃体炎 无力 其它不明情况 其它抗原虫药 一般骨科 阑尾炎术后 早孕 外伤感染 胰腺炎 便秘 慢性砷中毒 眼睑肿痛 药物性黄疸 选择应明确器官或解剖部位 填 写 错 误 ADR过程记录不合格典型病例 胃肠炎 甲氰咪呱注射液 死亡 休克 死亡 处理：无 直接死因：不详 仅告知诊断， ADR名称不正确；无任何诊断依据资料 胆囊结石伴急性胆囊炎 头孢哌酮钠粉针剂 过敏性休克 用药后手足麻木，出冷汗，既而意识模糊，血