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二类医疗器械管理制度 二类医疗器械公司质量管理制度 编号：xx—ZL—A 编制： 审核： 批准： 受控状态： 分 发 号： xxxxxxxxxxxxxxxxx 发 布 质量管理文件目录 1 质量方针要求 1.1总经理组织制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时确保质量方针： a) 与本公司经营的宗旨相适应，适合公司的经营性质和规模； b) 对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性做出承诺； c) 为建立和评审质量目标提供框架和基础； 1.2 质量方针： 科技造就产业、质量成就信誉、诚信铸就辉煌。 1.3 质量方针含义： 将顾客的需求和法规要求转化为产品要求，按过程方法对生产和服务等过程进行全面精密控制，通过采用先进技术，推行科学管理， 生产制造出安全耐用的设备，造福于病人的健康。 通过执行相关的法规要求和严谨的质量管理体系规范，强化监视测量，生产出安全、有效的设备，以确保患者得到缓解和治疗，保障其健康安全，为用户提供热情周到的服务，增加客户的满意，实现我司总体业绩的持续提升。 2 质量目标 2.1 总经理负责制定质量目标，并分解到部门，每年初对目标进行评审及调整； 2.2 质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致； 2.3 质量目标： a) 保证合格产品出公司，产品年开机率90％； b) 合同交货期履约率100％； c) 建立完善的服务机制，顾客投诉处理率100％； 2.4 考核方法： a) 统计季度顾客因产品制造质量的退（换）货数/产品发货数×100 % ； b) 统计季度按期交货合同数/应交货合同数×100 % ； c) 统计季度已处理顾客投诉数/顾客投诉数×100 % ； 1 公司按照YY/T0287-2003标准建立质量体系； 2 为确保质量体系的有效运行，由管理者代表组织每年一次的质量体系审核： 2.1 质检部部长制定质量体系审核年度计划，经管理者代表批准，确定审核组成员； 2.2 每间隔一年至少进行一次内部审核，时间周期间隔不超过12个月； 2.3 审核计划应考虑所涉及对象的现状、重要性以及以往审核的结果等，并规定审核的准则、范围、频次和方法； 2.4 审核组成员必须与被审核部门无直接责任并具有内审员资格； 2.5 审核前的策划记录和实施审核过程中所形成的记录应归档保存； 2.6 责任部门确保采取措施，以消除发现的不合格及其原因； 2.7 审核员负责整改措施的实施情况及有效性的跟踪验证并记录。 1 公司对各级质量责任人规定如下： 1.1 总经理为公司最高质量责任人； 1.2 管理者代表对公司质量体系及产品质量控制负责； 1.3 质检部部长对产品的质量负责； 1.4 检验员对产品进货质量检验、成品检验的结论负责； 1.5 技术服务人员对产品的安装调试质量及售后服务质量负责。 2 公司定期对各质量责任人进行考评。 以促进有效的质量管理。 二 范围 适用于本公司与质量活动有关部门人员的职责、权限和沟通。 三 职责 总经理负责本公司组织机构的建立、职责权限的规定及人员间的沟 通，各相关部门具体实施 。 四 相关职责和权限 1 总经理 a) 全面领导和管理公司，对公司生产、经营负全面责任； b) 贯彻国家的质量政策、法律及有关医疗器械的法规，向全体员工传达满足顾客及法律法规要求的重要性； c) 制定与发布公司质量方针、质量目标，审定中层干部和员工考核、奖励 办法，制定并评审管理人员年终考核、奖励办法； d) 确定公司组织机构及部门职责，任命管理者代表； e) 负责质量管理体系的策划，负责质量手册和程序文件的批准； f) 亲自主持管理评审活动； g) 提供建立、实施质量管理体系并保持其有效性和满足要求所需的资源； h) 确保顾客的要求得到确定并予以满足，负责重大或特殊合同的批准或签订，负责重要或大金额固定资产合同和采购计划的批准或签订； 对公司产品质量承担一切直接责任。 2 管理者代表 a）确保按照两个标准的要求建立、实施和保持质量管理体系所需的过程； b）组织编制质量手册等质量管理体系文件，审核质量手册和程序文件； c）组织实施、监督和评审我司的质量目标及各部门对自己的质量目标完成情况，并将完成情况报总经理。 d）审查公司相关制度与质量手册和程序文件相悖情况，并提出改进意见； e）向总经理报告质量管理体系的运行情况和业绩，提出对质量管理体系或产品的任何改进需求； f）采取有效措施提高满足顾客要求的意识和参与质量管理的意识； g）协助最高管理者组织实施管理评审活动； h）就质量管理体系的有关事宜代表我司进行内部沟通与外部联络。 3 办公室 a）负责公司文件管理，对公司所有文件的收录备案、传递、发放、回收、查阅、归档和处置等进行控制； b）协助公司领导