2014企业实施GSP情况内审.pdf

药品批发企业实施GSP 情况内审细则 （通用版） 2013 年11月 －1－ 第一章：总则 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算 机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查结果 为加强药品经营质量管理，规范药品 检查结果： 判定： 经营行为，保障人体用药安全、有效， 法定代表人：熟悉□ 不熟悉□ 00101 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中 风险描述：系统性风险 华人民共和国药品管理法实施条例》，制 风险等级：高风险 企业负责人：熟悉□ 不熟悉□ 定本规范。 整改要求： 质量负责人：熟悉□ 不熟悉□ 本规范是药品经营管理和质量控制 的基本准则，企业应当在药品采购、储 00201 存、销售、运输等环节采取有效的质量 查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有 控制措施，确保药品质量。 效的质量控制措施以及实施情况： 数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系 检查结果： 统关联： 是□ 否□ 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 采购收货计算机流程是否符合规定： 是□ 否□ 整改要求： 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程 00301 运输计算机流程是否符合规定： 是□ 否□ 中其他涉及储存与运输药品的，也应当 符合本规范相关要求。 －2 － 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法 检查结果： 行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为： 药品经营企业应当坚持诚实守信，依 00401 是□ 否□ 风险描述：系统性风险 法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 风险等级：高风险 人员设施设备与申报是否一致 是□ 否□ 整改要求： 第二章：质量管理体系 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 质量管理体系是否覆盖规范