1软膏工艺验方案2012.docVIP

1软膏工艺验证方案 验证方案审批表 部 门 姓 名 日 期 起 草 审 核 批 准 1.概述 1.1产品简述： 1软膏为我公司新研制的品种，本品为软膏剂，保证在生产阶段确定的生产工艺及工艺关键参数在正常生产条件下能够生产出符合质量标准要求的1软膏，证明确定的生产工艺条件的稳定性及生产系统的可靠性，因而对本品的生产工艺进行验证。 生产三批1软膏批量为每批-------支。对三批产品进行全过程验证，以考察工艺过程中各个环节控制的合理性和可靠性。验证过程中对生产过程中各工序重要工艺条件和参数进行监控、测定、分析、评估和确认. 1.2工艺简述： 1.2.1处方组成 按制备----支计（规格----） 原辅料 用量（g） (1) 105 (2) 500 (3) 6990 (4) 2700 (5) 250 (6) 205 总重 1.2.2生产批量处方：(----支,规格：----） 物料名称 批处方量(单位:g) 备注说明 1 --- 2 ---- 3 ---- 4 --- 5 --- 6 ----- 1.2.3工艺流程图 12 1 2 称 量 称 量 称 量 称 量 加热至60-70℃加入搅拌溶解 加热至60-70℃加入搅拌溶解 加热至75-85℃融化，混合(60分钟) 加热至75-85℃融化，混合(60分钟) 60-70 60-70℃ 剪切分散5分钟(转速3800转) 剪切分散5分钟(转速3800转) 继续剪切分散(转速3800转) 继续剪切分散(转速3800转) 5分钟 再剪切分散（转速2000转）15分钟 再剪切分散（转速2000转）15分钟 开冷却水物料降至45 开冷却水物料降至45℃ 物料降至40 物料降至40℃保温备用 半成品检验 半成品检验 灌装（40 灌装（40±2℃） 外包装 外包装 成品检验 成品检验 入库 入库 1.3验证内容 1.3.1各岗位生产工艺条件及参数的确认； 1.3.2半成品、成品质量符合性的确认； 1.3.3物料平衡限度范围的确认 2.验证目的 评价1软膏的可行性和重现性，大生产时生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，按照制订的生产工艺规程，生产出质量合格、均一、稳定的1软膏。并通过验证分析出影响产品质量的关键工序（配料工序、灌装工序）的关键因素和关键控制点。 3.验证范围 本验证方案适用于在指定的厂房、设施、设备、工艺条件下1软膏的生产，当上述条件改变时，应重新验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。 4.验证组织与取责 4.1验证小组成员 姓名 职务 部门 质量部经理 质量部 生产部经理 生产部 工程部经理 工程部 QA主管 现场监控员 QC主管 化验员 质量部 质量部 质量部 质量部 设备管理员 工程部 4.2 职责：为保证1软膏工艺验证方案能够按计划进行，经批准的验证方案能够得到真正的贯彻执行，达到验证的预期目标，成立验证小组，各小组成员在本次验证工作中所担负的职责如下： 4.2.1验证小组组长（质量部经理） 负责验证方案的审批； 负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 负责验证数据及结果的审核； 负责验证报告的审批； 负责发放验证证书； 负责再验证周期的确定。 4.2.2工程部 负责组织试验所需仪器、设备的确认； 负责仪器、仪表、量具等的校正； 负责设备的维护保养； 4.2.3质量部 负责审核相关的准标准文件及操作规程的检查； 负责取样及对样品的检验； 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。 4.2.4 生产部 负责验证方案制定和实施； 负责设备的操作； 负责完成所有生产现场记录。 5.验证进度按排 5.1时间安排2011年9月10日～10月13日依据《1软膏工艺验证方案》分别对 5.2验证批次: 本验证试验应连续进行 3 批，每批6000支。 5.3批次按排时间 批号 搅拌混合时间 灌装时间2011年