质量部GMP训试题及答案.docVIP

姓名： 得分： 一 填空题（15题 每个空格1分） 1 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 13批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 职责 、 技能 的培训，并 定期评估 培训的实际效果。 7.成品放行前应当 待验贮存 。 9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 产品质量回顾分析情况 进行 再确认 或 再验证 。关键的生产工艺和操作规程应当 定期 进行 再验证 ，确保其能够达到预期结果。 13.每批药品的检验记录应当包括 中间产品 、 待包装产品 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15.发运记录应当至少保存至药品有效期后 一年 。 16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行 调查 ，未得出结论前，成品 不得 放行。 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、 批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。 。 选择题（有单项选择，也有多项选择，每题3分，共30分） 1．取样指令应包括什么内容?（　　　ABCDE　　　　） A　取样的频次 B　取样方法 C　取样数量 D　取样人的姓名 E　取样器或瓶 3. 记录为什么要存档? （　C　　） A　在追踪错误时有用 B　证明没有犯过错误 C　二者都对 D　二者都不对 4. 质量标准指什么？（　　A　） A　质量要求 B　生产规则 C　检验规程 D　包装规程 8. 那一种说法是正确的? （　BC　　） A　不允许使用自己复制的SOP进行操作 B　所有过期的SOP都需要存档 C　文件的最长有效期是5年 9. 什么时候操作人员可以偏离规程? （　　D　） A　在不影响药品质量时 B　在他认为规程不对时 C　在得到本部门经理批准时 D　任何时候都不行 10.可能引起污染的因素是什么？（　D　　） A　人员和设备 B　人员和环境 C　人员、设备和其它药品 D　人员、设备、环境和其它药品 二、不定项选择题（27分，每题3分） 1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ ABCD ） A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确； B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ABC ） A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣 D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 8.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ D） 保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存 9.符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（ ABCD ）　A.采用新的检验方法； B.检验方法需变更的； C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法 D.法规规定的其他需要验证的检验方法。 简答题（共25分） 1. GMP的制定目的是什么？（10分） 本