附录4：《记录管理规程》示例.docVIP

取 代 生效日期 年 月 日 附 录 分发号 起草 起草部门 起草人 年　　月　　日 审核 主管审核 年　　月　　日 ＱＡ审核 年　　月　　日 批准 批准人 年　　月　　日 分发部门 生产部、技术部、物资管理部、仓储部、质控部、各车间 文件变更历史 文件号 生效日期 变更主要内容 文件修订申请表编号 目 的：为加强记录的有序管理，避免记录处于失控状态，确保每份记录都有文件支持，制定本规程规范记录的编制、和铅印程序，规范书写行为。 范 围：由各类文件产生的记录，包括生产记录、物料记录、质量管理记录、销售记录、辅助记录等。 职 责：由文件起草人员编制合理的记录，由质保部统一对各类记录进行编码，经质保部经理签字或盖章后方可铅印，记录由专人保管发放，应有发放记录。 规 程： 1、 记录分类 1.1 生产管理、质量管理有关的各项记录； 1.2 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等相关的记录。 1.3 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等相关记录。 1.4 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等相关记录。 1.5 环境、厂房、设备、人员等卫生管理的相关记录。 1.6专业技术培训、体检等相关的记录。 2、记录的编码 2.1、记录的编码格式为：R-文件编码-01。 其中 “R”表示记录的简写， “01”为流水号。如“R-MQA-012-001-02”代表质量管理规程中质量保证部起草的第一个文件的第二个记录编码。记录名称字体为宋体小二，记录编码字体为Times New Roman 小四，靠右。 2.2、质保部按照管理文件和操作文件目录的顺序对各记录进行编码，并形成记录汇总表，其内容应包括序号、记录编码、记录名称、所属文件、起草部门等信息。各部门应有本部门记录台账，确保记录的有效性。 3、记录的修订 记录需要修订时，应在记录所属的文件的第一页“文件变更历史”中的“文件号”一栏填写原记录编码，以及应写明“变更主要内容”。 修订记录的审核批准需按原先的审核批准程序走，分发部门需收回旧记录，发给新记录。 4、记录书写要求 4.1、记录书写需填写及时，数据准确，内容完整，字迹清晰。 4.2、填写记录时一律用蓝或黑色墨水书写，所用笔为钢笔或水笔，不得使用圆珠笔或铅笔。同时，汉字一律采用规范汉字，用仿宋体或楷体书写；数字用印刷体书写；小数点后的数字应比整数数字升高半格；计量单位一律采用国际单位制，用规范汉字或代号书写，所有内容的书写均不得连笔。 例：硬脂酸镁1.62公斤（或kg）。 4.3、记录应保持清晰、整洁，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改时，应在原数据上划两条平行横线（细线），在旁边重写正确数据，并使原数据仍可辨认，不得使用橡皮、涂改液或刀刮改正。数据改正原则上由填写人实施，改正人必须在改正处签名。 4.4、按表格所列内容逐项填写，力求完整，不得有空格。如无内容填写时，应以“──”表示；内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“∥”或“同上”表示。 4.5、涉及物料、产品品名应写规范的法定通用名称，不得简写或只写名称不写剂型。 4.6、记录有复核人签字的，对不符合填写标准的记录，复核人应监督填写人更正以致重写。填写者（更改者）及复核者签字应填全姓名，不得只写姓或名。多人操作时不得代签，否则，由此引起的责任由代签字人承担。 4.7、填写日期一律横写，并不得简写。例2010年10月6日不得写成“10”、“6/10”、“10/6”。 4.8、与其他岗位、班组或车间相关的批记录，应保持内容的一致性和连贯性；批记录由岗位工艺员分段审查，车间技术人员汇总，车间技术负责人审核并签字。 5、记录的保存 批记录包括批生产记录、批包装记录和批检验记录以及其他类检验记录一律归档到质保部。保存至有效期后一年销毁。 各部门使用的其他类记录由各部门自己进行保存，要按一定的规律进行归档，便于查阅。 6、记录的印刷 记录表式确定后，需要进行印刷的，由使用部门或相应文件起草部门填写记录印刷审批单,同时附上印刷记录的样稿，经由质保部审核同意后方可进行印刷。 7、记录的发放 7.1记录由QA保管发放，并填写记录发放登记表。不进行印刷的记录，如偏差调查表、变更控制表等由QA发放，以编号进行发放管理。 附表1： 记录印刷审批表 R-MQA-012-003-01 附表2： 记录发放登记表 R-MQA-012-003-02 附表1： 记录印刷审批表 R-MQA-012-003-01 序号 记录名称 记录编码 纸张要求 印刷数量 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 注：1、需印刷的记录应附上记录模板，放可批准。 2、超过10份记录另外再写审批表，不到10份记录的应对空白画上“/”。 申请