附录16：《纯化水系统设计确认》示例.docVIP

纯化水系统 设 计 确 认 方 案 目录 1.目的 4 2.范围 4 3.职责 4 4.参考文献 4 5.系统描述 5 6.确认内容-------------------------------------------------------------- 8 7.偏差汇总 12 1. 目的 依据用户需求标准（URS）、行业标准、保健食品优良生产规范、药品GMP指南2003、批准或备案的生产工艺，对纯化水（PW）系统进行设计确认。包括对设备的性能、材质结构、零部件、计量仪器仪表和配套供应商等各个方面的确认。验证设计工程中对产品符合上述依据的合理性及可靠性，并指导产品生产、检验、安装和调试的过程。 2. 范围 本设计确认适用于纯化水（PW）系统。 本设计文件（或图纸）组成及功能如下： 2.1竣工图 2.2电气、电路原理图 2.3气动和电动控制仪表图 2.4使用说明书 2.5设备维护保养手册 2.6设备清单（含技术参数） 2.7产品设计图 3. 职责 3.2本溪恒康制药GMP符合性协调小组 审核确认相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件； 审核和批准DQ 文件； 审核DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动； 完成交付文件归档管理。 4. 参考文件 《中国药典》2010版 JB2923-1999 水处理设备制造技术 JB/T20093-2007制药机械行业标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术 GB/T19249-2003 反渗透水处理设备 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 GB5749-2006 《国家生活饮用水卫生标准》 5. 系统描述 设备名称：纯化水（PW）系统 生产厂家： PW系统包括制备、贮存及分配系统。 PW制备系统包括原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、二级反渗透系统、循环系统等组成。系统采用分段进行巴氏消毒，并实现自动控制。制备预处理部分采用双级串联软化器不使用阻垢剂，同时软化器实现自动控制，预处理部分手动控制，其中反洗自动控制。系统可以通过循环运行实现不停机连续运行，即使用水量很小的情况下。循环系统采用流量、温度、电导率等控制。系统采用电加热呼吸器，预处理换热器用板式换热器，储罐附录连接采用NA卡接。 纯化水制备系统简易流程图： 主要设备一览表： 设备名称 规格型号 数量 厂家 原水储罐 原水泵 石英砂过滤器 活性炭过滤器 软化水罐 精密过滤器 一级泵 中间水储罐 二级泵 纯化水储罐 纯化水循环泵 板式换热器 列管换热器 一级RO膜 二级RO膜 电加热呼吸器 呼吸器 纯化水分配系统使用点一览表： 序号 分配系统使用点编号 所在房间名称 所在房间编号或取样点位置 1 PW001 2 PW002 3 PW003 4 PW004 5 PW005 6 PW006 7 PW007 8 PW008 9 PW009 10 PW010 11 PW011 12 PW012 13 PW013 14 PW014 15 PW015 16 PW016 6．确认内容 6.1 原水水质确认 6.1.1目的 确认原水水质，确保本设计方案可用。 6.1.2程序 由公司人员，取定量的纯化水系统原水，送国家相关部门监测，并出具报告。 6.1.3可接受标准 纯化水系统原水进行检测，并出具报告。 6.1.4确认结果 见“附件1原水水质报告单”，如果有偏差，将发现的偏差填写在偏差记录中。 6.2 文件确认 6.2.1目的 确认设计文件的可用和文件规范性。 6.2.2程序 对现有的图纸和设备资料进行确认，如：纯化水制备系统图、纯化水分配系统图、系统控制原理图、电路控制线路图、焊接图、设备配件清单、仪表及传感器清单、非金属密封件的材质报告、不锈钢材质报告、出厂检测报告、操作手册、维护手册进行逐个确认，记录文件编号、设计合理性等内容。 6.2.3可接受标准 现有的设计文件已被批准，同时文件中应有文件编号、设计合理性等内容。 6.2.4确认结果 见“附件2文件确认”，如果有偏差，将发现的偏差填写在偏差记录中。 6.3 培训确认 6.3.1目的 确保参与纯化水（PW）系统设计确认方案的执行和实施的所有各个部门相关人员均接受了此方案培训，保证本方案顺利有序地完成。 6.3.2程序 检查纯化水（PW）系统设计确认方案的培训文件和记录，记录下实施人员接受本方案培训的日期。 6.3.3可接受