临床流行病学-培训课件.pptVIP

5、治疗或干预(盲法、依从和合作) 1)盲法的种类 ＃单盲 病人 (医生有倾向性) ＃双盲 病人 医生 ＃三盲 病人 医生 分析人员 ＃ 双盲双模拟(Double blind double-dummy trail) 1、A药 3、安慰剂 (A) A组 1+4 2、B药 4、安慰剂 (B) B组 2+3 2)什么情况下应用安慰剂 药物作用微弱时作为阴性对照，应用安慰剂(临床研究) 轻度精神忧郁的治疗 诊断明确不需药物治疗的病人坚决要求用药 慢性疼痛病人的间断用药 3) 安慰剂注意问题 急性、器质性、危重病人不能用 对受试者进行医疗监督，规定终止标准 安慰剂效应：无药理活性，但有药理药性 正效应：镇静、镇痛等 35% 付效应：不良反应 4)依从性 病人同意参加试验，按照试验要求与规定服药和接受检查，需要大于80%。 常见的依从性问题： 忘服或漏服 对服法不清楚 症状好转，自动停服 不信任，自动添加其它治疗 6、随访(退出、失访) 分析并说明撤出原因 药物不良反应 依从性差 药物无效 撤销 与观察药无关 可撤销 与医疗无关 可撤销 不知道者 不能撤销 要求失访率10％?20% 失访的处理：对无法确定者，试验组按无效，对照组按有效计算 7、观察的结局(定义、标准的测量) 测量的指标应敏感、特异、清楚、明了。 硬指标、治愈、残疾、死亡。 疗效：可测量性，标准化，质量控制 观察指标选择： 关联性：能正确反映治疗效果 客观性：能测量，能量化，尽量定量或半定量 测量方法选择： 敏感性和特异性 重复性 实用性和可行性 测定指标的质控：办学习班，统一方法，抽查 8、样本量计算 计算样本大小的要素 1)已知组的有效率 2)对照组的有效率差 α 假阳性 0.05 0.01 3)统计学意义水平 β 假阴性 0.20 0.10 4) 把握度(power) 1-β真阴性 0.8? 0.9 N= π１(100 -π１) + (100 -π２)×f(α, β) (π１-π２) × 2Ν------ 样本大小π１------ 第一组治疗有效率 70%π２------ 第二组治疗有效率 90%α ------ 假阳性 0.05β ------ 假阴性 0.10 查表7-1  f(0.05, 0.1)= 10.5 N= 70? (100 -70) + 90? (100 -90) ? 10.5 (90-70) × 2 ＝79 每组至少需要观察79例病例 病例间差异大, 需要样本大.  两组间差异大, 需要样本小. α错误(假阳性)和β错误(假阴性)要求小, 需要样本  大。 习惯将 α0.05 ? 0.10 β0.1?0.2  9、统计分析 计数资料 卡方检验 等级资料 非参数检验 计量资料 t-Test或方差分析(多组) 多因素分析(年龄、性别、病情、并发症等) 10、伦理道德 给药不能给已知不好的药。 安慰剂的应用原则。 病人知情同意书。 11、结论 1)选题是否恰当 现实性，科学性，创新性 题目内容是否符合结果 2)对象是否合适 是否有代表性 是否符合诊断标准 要求研究样本具有代表性，能反映全部人群， 1、了解病人来源的背景，不同级别的医院，病人 的轻重和复杂程度不同 2、是否包括了所有重要的人口统计分组(年龄、性 别、种族)，是否包括了所有的亚组 3、样本是否包括了轻、中、重的病人，是否包括 了每一个类型的病人 4、是否包括病人各个时期的材料，如一篇92例肺 栓塞，研究者只收集死亡前24小时的发现，遗 漏了次前的重要线索如甲亢合并周期性麻痹， 只将住院病人收入样本，出现病情偏重的偏 3)随机、对照、双盲，去除干扰因素 随机分组，机会均等 有无对照