盐酸头孢替安酯片伦理药业简介-培训课件.pptVIP

盐酸头孢替安酯片临床试验伦理会 申办方：瑞阳制药有限公司 临床试验监查：广州博济医药生物技术股份有限公司 临床试验单位 组长单位：上海市第十人民医院 参加单位：兰州大学第一医院 河北医科大学第二医院 桂林医学院附属医院 徐州医学院附属医院 上海市徐汇区中心医院 上海市闵行区中心医院 上海市青浦区中心医院 复旦大学附属华东医院 1、临床试验背景 2、药代动力学研究及毒性研究 3、入排和脱落标准 4、随访观察指标 5、药物用法用量 6、停药标准 7、受试者的风险与受益 8、伦理学要求及资料保密 汇报内容 临床试验背景 头孢替安酯为头孢替安的酯类前药，是在注射剂头孢替安结构上引入1-（环己氧羰基氧）乙酯的衍生物。通过这种结构改造使得本品可口服吸收。头孢替安酯作为前体酯自身无抗菌作用，但口服后在肠道迅速水解为头孢替安，从而发挥其抗菌作用。 临床试验背景 该药由日本武田（Takeda）公司研发，1990年在日本上市，商品名为Pansporin? T。1994年在法国上市，商品名为TAKETIAM?（Takeda公司）和TEXODIL?（Gassenne公司）。同时在德国上市，商品名为SPIZEF? Oral（Takeda公司）。随后在一些亚洲