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医疗器械经营企业质量管理现况及监管对策探究 　　【中图分类号】R197.32 【文献标识码】B 【文章编号】2095-6851（2017）03--01 引言 医药行业的良好发展，是保障我国居民生命健康的重要内容之一。与国外相比，我国医疗器械相关生产经营企业的发展相对较晚，在技术层面以及质量管理方面还存在一定的不足。自2014年6月我国所颁布的医疗器械相关监督管理条例实施以后，虽然已经进行了一定的提高。但部分经营企业在质量管理方面仍然存在欠缺。在实际应用中，一旦医疗器械发生故障，则很有可能对人们的生命财产安全造成巨大损失。为此，本文将从加强我国医疗器械有关经营企业在进行产品生产过程当中的质量把控工作做出分析，希望能够对行业内相关人士带来一定的参考帮助 1.医疗器械经营企业质量管理存在的不足 现阶段我国医疗器械经营企业在管理工作当中存在一定的欠缺，致使医疗器械常出现故障、投诉等现象。根据笔者总结质管不足有以下几个方面原因： 第一，质量管理规范内容不全面。经营医疗器械的相关企业在进行日常质量管理工作的过程中，由于缺乏较为全面和规范性的管理内容，从而使得获得的效果受到影响。这主要是由于在管理的过程当中，企业只是将质量管理作为单一部门进行实行。管理的过程环节也只有?胃霾棵沤?行实际把控，并未将管理规范从头至尾的落实到经营生产的全过程当中。从而使管理缺乏实质性意义。