过敏原临床方案.doc

PAGE PAGE 7 - 体外诊断试剂临床试验方案 产品名称: 过敏原特异性抗体IgE简易检测试剂盒（酶联免疫法） 型号规格：5人份/盒 实施者： 承担临床试验的医疗机构： 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 年　　月　　日 说　 明 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 临床试验类别分临床试用和临床验证。 一、临床试验的背景 过敏反应是一种特殊的病理性免疫反应，是人体对一种或多种原本无害的物质产生不正常的反应。外源性或内源性 抗原刺激机体的淋巴结、肝、脾等器官的单核 噬 系统，引起浆细胞反应、产生特异性抗体，此时机体处于致敏状态，被致敏的肥大细胞再次与特异性过敏原接触时，进而触发细胞大量分泌生理活性物质，导致毛细血管扩张、水肿、渗出、平滑肌痉挛、外分泌活动亢进产生相当量的IgE型免疫球蛋白, 它和过敏原结合后,刺激机体产生化学物质，触发细胞大量分泌药理活性物质,引起一系列过敏症状，最常见的过敏性疾病：如花粉症、过敏性休克、支气管哮喘、荨麻疹、湿疹、过敏性皮炎以及胃肠道功能障碍等 . 引起人类过敏反应的过敏原种类繁多，如能从中查到引起机体过敏的物质,就能很好地预防和治疗过敏反应。 本临床研究产品用于人血清或血浆中过敏原特异性抗体IgE的定性检测。用于IgE介导过敏性疾病的临床诊断，IgE介导的过敏反应，其主要原因是患者吸入或食入含有过敏性的物质刺激机体后，触发一些细胞大量分泌药理活性物质，引起一系列过敏症状，例如过敏性哮喘、过敏性鼻炎、湿疹、发痒、流泪、皮炎以及胃肠道过敏症等。引起人类过敏反应的过敏原种类繁多，本试剂盒将用于筛查引起机体过敏的物质，其结果可提供科学依据以预防和治疗过敏反应。 RAST（放射过敏原吸附试验）是目前公认的检测Ⅰ型变态反应的有效方法之一，具有特异性强、敏感性高、影响因素少、对患者绝对安全等优点；不但有助于过敏性哮喘的诊断，对寻找变应原也有重要价值。RAST与皮肤试验和支气管激发试验的符合率在80％左右，但不能完全代替后两种试验，因为活体试验还能反映嗜碱性粒细胞和靶细胞的反应性。但是RAST也有许多缺点：费用昂贵、花费时间长、放射性同位素易过期而且污染环境、不同来源试剂盒的参比血清不同而不易相互比较、待检血清含有相同特异性IgG时可干扰正常结果。目前国内应用较少。EIA法与RAST有相似的优点，而且还有独特的长处，如没有同位素污染、酶标抗体可长期保存，因此在国内应用较多。用EIA测试屋尘和一些花粉的结果与RAST符合率较高，且与临床也较符合， 本临床研究产品采用酶联免疫法:当具有过敏抗原固化于表面的载体与病人血清培养在一起后，血清中特异性IgE（一抗）就会特异地结合到抗原上，此特异结合的抗体可被酶联的二抗所识别，加入显色剂后，二抗所联的酶使显色剂由淡黄色变成紫色。显色的深度与血清中特异性IgE含量成正比，能定性地检测血清中特异性IgE的含量。 本公司过敏原特异性抗体IgE简易检测试剂盒（酶联免疫法）研发工作已完成，为了验证该试剂盒在临床应用上的安全性和有效性，现开展临床验证工作。 二、产品的机理、特点与试验范围 1．检验原理：酶联免疫法 当具有过敏抗原固化于表面的载体与病人血清培养在一起后，血清中特异性IgE（一抗）就会特异地结合到抗原上，此特异结合的抗体可被酶联的二抗所识别，加入显色剂后，二抗所联的酶使显色剂由淡黄色变成紫色。显色的深度与血清中特异性IgE含量成正比，能定性地检测血清中特异性IgE的含量。 2．特点 操作简便，患者无痛若，能定性地地检测血清中特异性IgE 。 3．预期用途 用于人血清或血浆中过敏原特异性抗体IgE的定性检测。 三、产品的适应症或