颈康分散片制剂工艺研究及质量标准.pdfVIP

摘要 摘 要 目的：本课题研究的颈康分散片来源于临床经验方，具有疏风止痛、清利头目的功 效，用于治疗神经根型颈椎病。根据药材性质和临床用药特点，拟以滴丸和分散片的制 备技术为支撑，进行剂型筛选。对分散片进行制剂学基础研究，完成制剂工艺筛选、质 量标准和初步稳定性研究，并以普通薄膜衣片为对照，进行溶出度实验验证。 方法： 以ttPLC法测定有效成分的含量，用正交实验设计法优选药物的最佳提取工 艺条件，对成分不明确的药味以药效为指标，指导药物的提取。通过比较实验、多指标 综合评分、正交实验等法优选分散片的最佳配方。采用ttPLC法对制荆中的天麻素、绿 原酸进行含量测定，TLC法对方中各药进行定性鉴别，留样观察法考察颈康分散片成品 的稳定性。 结果：通过多指标比较，确定分散片剂型。确定天麻用70％Z,醇回流提取，川芎、 白芷采用70％L醇渗漉，狗脊与菊花用水共煎，80％醇沉等提取工艺条件。通过处方筛选， 确定分散片的辅料种类及用量。建立颈康分散片的质量标准，每克含天麻素不低于2mg， 绿原酸不低于0．7mg，测定方法灵敏度高、重现好、专属性强；初步稳定性实验表明该 制剂较稳定，可保证临床用药的质量。以普通薄膜衣片为对照，表明本分散片较滴丸溶 出为快。 结论：研究表明，根据中医药理论制成颈康分散片的制剂工艺可行，质量稳定可控 为中药复方制成分散片提供了有价值的实验数据。本研究达到了课题预期目的。 主题词： 颈康分散片 天麻素 稳定性 制剂工艺 质量标准 2 颈康分散片制剂工艺研究及质量标准 Abstract all Shu tablet．theofcurrent from objective：AJing dispersible SHbject study,wasoriginated clearminds．It effective inclinical and wind，alleviate prescriptionpractice．ItCaD_expel pain formWaS treats chosen mainlycervical dosage byconsidering spondyloticradiculopathy．The and the the natureclinicalneeds，andWaS on basisof and drug’S designed drippingpills this basic research of dispersibletanets’makingtechniques．Instudy,thepharmaceutical was theselectionof tablets with dispersible ach