2016年3家医械生产企业飞行检查缺陷报告.ppt

遵守法规+质量管理=?;目录;一、飞行检查的目的意义;二、飞行检查的主要依据(1);飞行检查的主要依据(2);三、资料的来源及发生时间; (一)飞检企业及分布情况 全国有19个省、市、自治区的36家医疗器械生产企业接受飞行检查，其中北京、天津、山东、浙江、江苏、湖北各3家；上海、湖南、广东、福建、广西、四川各2家；辽宁、吉林、河南、江西、重庆、内蒙古各一家。 (二)飞检企业类别情况 企业类别:植入8家、无菌12家、体外诊断6家、其他9家、类别不明1家(法院已查封) 。 (三)企业实际受检情况 36家企业在受检时，5家企业的生产许可证或产品注册证在注销期间；6家企业报停；1家企业被法院查封；实际受检26家(其中一家报停企业接受了检查)。 ; ▲在全国飞行检查的36家医疗器械生产企业中，涉及企业或产品注销的有5家企业，占13.89%。 ▲涉及停产的有13家企业(检查前已遭法院查封1家)，其中企业主动申报停产加法院查封的共7家，占飞检数企业数的19.44%；责令停产整改6家，占16.67%。36家飞检企业中注销和主动申报停产企业有11家，占总飞检企业数的30.55% 。 ▲植入性医疗器械7家，停产整改2家，停产整改率28.57%；无菌医疗器械9家，停产整改3家，停产整改率33.33%；体外诊断医疗器械4家；其他医疗器械6家，停产整改1家，停产整改率16.67%。 ; 1.缺陷统计:26家企业查出缺陷323条，最少的企业2条, 最多的35条，平均12.42条。有6家企业关键项目存在缺陷。 2.关键项目缺陷:⑴汕头金丰:企业未收集保存与生产、经营有关法律法规、行政规章；无产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录。1.12；1.61 ⑵南京宏安:企业技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法规及相关国家行业标准。 1.61 ⑶江苏嘉斯康:管代不熟悉质量管理体系，不能提供报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录，同时承担检验采购工作。1.32 ⑷洪湖泰宁:总经理兼管代和质管部经理，专职检验人员仅两人，空调系统和工艺用水制备车间操作员工均为净化车间人员兼任，人力资源不足。1.61 ; ⑸山东文登:管理评审记录通知8人开会，7人签到,无企业负责人；要求将新法规性文件植入性医疗器械现场检查指导原则等纳入质量手册，但未见新版质量手册依据和内容有新法规要求；不能提供质检部长、质检员与其岗位要求相适应的培训和考核记录。1.12；1.61 ⑹扬州环宇:十万级洁净室(区)中:净化空调机组不具备除湿功能，在整个检查过程中企业没有提供有效的洁净室(区)除湿方法；组装一车间:传递窗的紫外灯无法使用；过胶间:玻璃窗边缘未封口，存在缝隙，缝隙中存在杂物积尘；在现场地面存在大面积污渍，多个拐角区存在较厚污物；通风囗存在积尘。企业无法有效地避免生产中的污染。 2.91 ; 3.一般项目缺陷:⑴ 7家植入性医疗器械企业查出缺陷119条，平均17条。其中不符合《医疗器械生产质量管理规范》的缺陷21条；不符合《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的缺陷65条；不符合《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则》的缺陷27条；不符合附录要求的6条。 ⑵ 9家无菌医疗器械企业查出缺陷115条，平均12.7条。其中不符合《医疗器械生产质量管理规范》的缺陷17条；不符合《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的缺陷66条；不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》的缺陷19条；不符合附录要求的13条。 。 ;五、缺陷统计和处置(4);六、高发生率缺陷梳理(1);六、高发生率缺陷梳理(2);六、高发生率缺陷梳理(3);六、高发生率缺陷梳理(4);六、高发生率缺陷梳理(5);六、高发生率缺陷梳理(6);六、高发生率缺陷梳理(7);六、高发生率缺陷梳理(8--1);六、高发生率缺陷梳理(8--2);六、高发生率缺陷梳理(9);六、高发生率缺陷梳理(10);七、缺陷成因的初步探讨(1);七、缺陷成的初步探讨(2);七、缺陷成的初步探讨(3);八、几点建议(1);八、几点建议(2);结束语